Giza zelulak eta ehunak emateko, eskuratzeko, ebaluatzeko, prozesatzeko, kontserbatzeko, biltegiratzeko eta banatzeko baimena
- Erakundea:
- Osasuna
Deskribapena
Baimen honen helburua da giza zelulak eta ehunak emateko, lortzeko, ebaluatzeko, prozesatzeko, babesteko, biltegiratzeko eta banatzeko kalitate- eta segurtasun-arauak betetzen direla ziurtatzea, eta horiek gizakiengan erabiltzeko koordinazio- eta funtzionamendu-arauak onartzea.
Baimen hori beharrezkoa da ehunak erauzteko eta klinikoki erabiltzeko jarduerak egin ahal izateko, transplanteen lurralde-koordinazioaren oniritziarekin.
Baimenak ehun bakoitzeko espezifikoak izango dira, baina Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 36. artikulua aplikatuz, zeinak xedatzen baitu izaera bereko administrazio-egintza batzuk eman behar direnean, hala nola izendapenak, emakidak edo lizentziak, egintza bakar batean bateratu ahal izango direla, organo eskudunak adostuta, eta egintza horretan zehaztuko direla egintzak interesdun bakoitzarentzat izango dituen ondorioak banakatzen dituzten pertsonak edo bestelako inguruabarrak.
Aldizkako ikuskapenak egingo dira, bi ikuskapen erregularren arteko tartea bi urtekoa izango da, beren eskumenen esparruan baimendutako zerbitzu-zentroek eta establezimenduek 9/2014 Errege Lege Dekretuko baldintzak betetzen jarraitzen dutela bermatzeko.
Bertan, egiaztatutako baldintzak betetzen jarraitzen dutela eta prozesua behar bezala egiten dela egiaztatzen da. Arauak agintzen duenaren arabera, ezohiko ikuskapenak egin ahal izango dira, eta ondorio edo kontrako erreakzio larriren baten aurrean beharrezkotzat jotzen diren kontrol-neurriak aplikatu ahal izango dira. Era berean, ezohiko ikuskapenak antolatuko dira eta, beharrezkoa izanez gero, kontrol-neurriak aplikatuko dira, Europar Batasuneko beste estatu kide bateko agintari eskudunak edo Batzordeak eskaera justifikatua egin ondoren.
Nori dago zuzenduta
Baimen hori giza zelula eta ehunak ematen, eskuratzen, ebaluatzen, prozesatzen, kontserbatzen, gordetzen eta banatzen edo fase horietako edozeinetan parte hartzen duten zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioei zuzenduta dago, eta zelula eta ehun horiek pertsonetan erabiltzeko koordinazio- eta funtzionamendu-arauak onartzen ditu.
Aplikatu beharreko araudia
Erakundeak
Kudeatzen duen erakundea
- Osasuna / Osasun Sailburuordetza > Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritza
Kontaktu-informazioa
Harremanetarako datuak
Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritza
Antolamendu eta Egiaztatze Sanitarioko Zerbitzua
- Donostia kalea, 1 Vitoria-Gasteiz - 01010
- Helbide elektronikoa: soac@euskadi.eus
- Telefonoa.: 945019234
Kodea(k)
Ehunak inplantatzeko baimena
BALDINTZA TEKNIKOAK
Baldintza teknikoak tramitazio elektronikoa egiteko:
- IDAZKI DESKTOP aplikazioa instalatuta izan behar duzu, Izenpeko gainerako softwarerekin batera (http://www.izenpe.eus/informazioa/ziurtagiria-abian-jartzea/s15-content/eu/).
- Bistaratutako elementuen blokeatzailea desaktibatuta izan behar duzu www.euskadi.eus (laguntzarik behar badudu jarraitu instrukzio hauek).
- Kontuan hartu identifikazio elektronikoaren bitarteko bat izan beharko duzula.
INSTRUKZIOAK
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
- Zentroan funtsezko aldaketa egiteko tasa ordaindu izanaren egiaztagiria
- Ehuna inplantatzeko protokoloa
- Kontratua establezimendu hornitzaileekin
- Establezimendu hornitzailearen baimena
- Erantzukizuna bere gain hartzeko adierazpena eta arduradunaren esperientzia eta prestakuntza (CV)
- Ehunaren baimen informatu espezifikoa
- Bideozaintza-prozedura
- Gizakiengan aplikatzeko xedez eskuratutako giza zelula eta ehunen jatorritik helmugara bitarteko trazabilitate-sisteman eskatutako gutxieneko informazioa biltzeko sistema bat eskuragarri dagoela dokumentatzea, zentro motaren arabera (9/2014 Errege Lege Dekretuaren VI. eranskina).
-
Betekizunak
Ehun-establezimenduak eta zelulak eta ehunak eskuratzeko eta aplikatzeko zentro edo unitateak baimentzeko gutxieneko betekizun eta baldintza guztiak, 9/2014 Errege Lege Dekretuaren I. ERANSKINEAN eta hurrengoetan ezarritakoaren arabera.
Ebazpena eta errekurtsoak
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Gora jotzeko errekurtsoa administrazio-errekurtsoa da. Honen bidez, administrazio-organo bati eskatzen zaio hierarkikoki haren mende dagoen beste organo batek emandako egintza berrikusteko eta zuzentzeko.
Zer egintzaren aurka jartzen da?
- Administrazio-bideari bukaera ematen ez dioten egintzen aurka.
- Zuzenean edo zeharka auziaren muina erabakitzen duten edo prozedurak aurrera egitea eragozten duten izapidezko egintzen aurka.
Zer organori jartzen zaio?
- Errekurritutako egintza ematen duen organoari edo haren goragokoari.
Zer epe daukazu errekurtsoa jartzeko?
- Hilabete, egintza espresu bat errekurritzen baduzu.
- 3 hilabete, presuntziozko egintza bat errekurritzen baduzu.
Zer epe dauka Administrazioak ebazteko?
- 3 hilabete.
Epe horretan Administrazioak ez badizu ebazpena jakinarazten:
- Errekurtsoa baietsitzat joko da, baldin eta presuntziozko egintza errekurritu baduzu.
- Errekurtsoa ezetsitzat joko da, baldin eta egintza espresu bat errekurritu baduzu.
Zer errekurtso jar dezakezu gero?
- Administrazioarekiko auzi-errekurtsoa, bide judizialetik.
- Berrikusteko errekurtso berezia, salbuespenez.
Informazio gehiago: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen V. titulua, II. kapitulua, Administrazio-errekurtsoak
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Zentro sanitarioak baimentzea
BALDINTZA TEKNIKOAK
Baldintza teknikoak tramitazio elektronikoa egiteko:
- IDAZKI DESKTOP aplikazioa instalatuta izan behar duzu, Izenpeko gainerako softwarerekin batera (http://www.izenpe.eus/informazioa/ziurtagiria-abian-jartzea/s15-content/eu/).
- Bistaratutako elementuen blokeatzailea desaktibatuta izan behar duzu www.euskadi.eus (laguntzarik behar badudu jarraitu instrukzio hauek).
- Kontuan hartu identifikazio elektronikoaren bitarteko bat izan beharko duzula.
INSTRUKZIOAK
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
- Berritzeko eskabidea
- Aldaketarik eduki ez izanaren erantzukizunpeko adierazpena
- Inplanteen jardueraren adierazpena
Hasieran eskatutako edozein dokumentu aurkeztu beharko da, baldin eta aldatzen bada:
- Ehuna inplantatzeko protokoloa
- Kontratua establezimendu hornitzaileekin
- Establezimendu hornitzailearen baimena
- Erantzukizuna bere gain hartzeko adierazpena eta arduradunaren esperientzia eta prestakuntza (CV)
- Ehunaren baimen informatu espezifikoa
- Bideozaintza-prozedura
- Gizakiengan aplikatzeko xedez eskuratutako giza zelula eta ehunen jatorritik helmugara bitarteko trazabilitate-sisteman eskatutako gutxieneko informazioa biltzeko sistema bat eskuragarri dagoela dokumentatzea, zentro motaren arabera (9/2014 Errege Lege Dekretuaren VI. eranskina).
-
Betekizunak
Baimen aktibo bat izatea
Ebazpena eta errekurtsoak
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Gora jotzeko errekurtsoa administrazio-errekurtsoa da. Honen bidez, administrazio-organo bati eskatzen zaio hierarkikoki haren mende dagoen beste organo batek emandako egintza berrikusteko eta zuzentzeko.
Zer egintzaren aurka jartzen da?
- Administrazio-bideari bukaera ematen ez dioten egintzen aurka.
- Zuzenean edo zeharka auziaren muina erabakitzen duten edo prozedurak aurrera egitea eragozten duten izapidezko egintzen aurka.
Zer organori jartzen zaio?
- Errekurritutako egintza ematen duen organoari edo haren goragokoari.
Zer epe daukazu errekurtsoa jartzeko?
- Hilabete, egintza espresu bat errekurritzen baduzu.
- 3 hilabete, presuntziozko egintza bat errekurritzen baduzu.
Zer epe dauka Administrazioak ebazteko?
- 3 hilabete.
Epe horretan Administrazioak ez badizu ebazpena jakinarazten:
- Errekurtsoa baietsitzat joko da, baldin eta presuntziozko egintza errekurritu baduzu.
- Errekurtsoa ezetsitzat joko da, baldin eta egintza espresu bat errekurritu baduzu.
Zer errekurtso jar dezakezu gero?
- Administrazioarekiko auzi-errekurtsoa, bide judizialetik.
- Berrikusteko errekurtso berezia, salbuespenez.
Informazio gehiago: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen V. titulua, II. kapitulua, Administrazio-errekurtsoak
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
