Boletín Oficial del País Vasco

N.º 201, martes 15 de octubre de 2024

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OTRAS DISPOSICIONES

DEPARTAMENTO DE SALUD

4730

ORDEN de 24 de septiembre de 2024, del Consejero de Salud, por la que se convocan ayudas a proyectos de desarrollo, validación y demostración de la iniciativa Medtech de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, BIOEF.

La Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias –BIOEF–, es el instrumento, creado por el Departamento de Salud, para promover la investigación y la innovación en el sistema sanitario de Euskadi. La Fundación constituye asimismo un marco de colaboración, cooperación y comunicación entre los diferentes sectores implicados en la investigación e innovación sanitarias en los diferentes niveles autonómico, estatal e internacional. Además, BIOEF ayuda a fundamentar programas y políticas sanitarias e intersectoriales, para dotar de mayor competitividad y calidad al Sistema Sanitario, y contribuir a la generación de riqueza y desarrollo socioeconómico del País Vasco. Acorde al Decreto 116/2021, de 23 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud, BIOEF es una fundación del sector público adscrita a dicho Departamento y que asiste a la Dirección de Investigación e Innovación Sanitarias en las funciones que a esta Dirección corresponden.

El Departamento de Salud tiene entre sus competencias el fomento y la planificación de la actividad investigadora dentro del campo de las ciencias de la salud, como un elemento fundamental en el desarrollo y mejora continua del sistema sanitario de Euskadi, entendiendo el sistema sanitario de Euskadi según lo establecido en el artículo 5 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y la Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, proporcionan un marco común de referencia para el fomento de la investigación sanitaria, estableciendo las condiciones para un funcionamiento más eficaz.

En este ámbito, el Departamento de Salud dentro de la Estrategia de Investigación e Innovación en Salud 2022-2025 fomenta la investigación y la innovación a través de ambos marcos estratégicos y ha contribuido al Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación 2030 (PCTI 2030), basado en la estrategia de especialización inteligente RIS3 Euskadi en la que la salud personalizada es una de las tres áreas prioritarias. La finalidad última es mejorar el nivel de vida y la calidad del empleo de la sociedad vasca mediante una política de innovación que sitúe a Euskadi entre las regiones europeas más avanzadas en el año 2030, y en la que la excelencia científica y el talento son dos de sus pilares estratégicos.

La presente convocatoria se enmarca en el mencionado PCTI Euskadi 2030 que refleja y representa el compromiso de la sociedad vasca en busca de un futuro mejor, a través del impulso de la ciencia, la tecnología y la innovación, para acelerar la transición hacia una Euskadi más digital, más verde e inclusiva (social y sanitaria). En este contexto, la Salud personalizada se ha identificado como una de las tres prioridades estratégicas en las que Euskadi debe priorizar sus objetivos de investigación y desarrollo, junto con las energías más limpias y la industria inteligente.

Alineada con el PCTI Euskadi 2030, la Estrategia de Investigación e Innovación en Salud 2022-2025 (EIIS 2022-2025) representa la apuesta estratégica de Euskadi por la investigación y la innovación en Salud. La EIIS 2022-2025 tiene entre sus objetivos impulsar el desarrollo de tecnologías sanitarias a través de la colaboración entre el sistema sanitario, el sistema científico y tecnológico del que también forma parte, y el tejido empresarial, de forma que no solo se mejore la atención a las personas en el sistema sanitario, sino que las empresas vascas sean más competitivas, aportando a la sociedad nuevos avances y soluciones a los retos de la salud, una vez probados y validados en nuestro entorno.

Para cumplir con este objetivo es preciso impulsar la colaboración del Sistema Sanitario de Euskadi con el ecosistema empresarial y científico-tecnológico vasco en materia de I+D+i, buscando las herramientas que permitan articular estas colaboraciones.

Por su estructura y capacidades, el Sistema Sanitario de Euskadi reúne las características idóneas para convertirse en el socio preferente del ecosistema empresarial y científico-tecnológico vasco para sus actividades de I+D+i. Osakidetza-Servicio Vasco de Salud es el núcleo de la investigación del Sistema Sanitario de Euskadi, y desarrolla su actividad de investigación e innovación a lo largo de su extensa red asistencial. Ha promovido en su seno cuatro Institutos de Investigación dotados de plataformas científico-técnicas de apoyo a la ejecución de la I+D+i sanitaria: tres Institutos de Investigación Sanitaria (IIS), uno por TTHH (Bioaraba, Biobizkaia y Biogipuzkoa), y el Instituto de Investigación en Sistemas de Salud, Biosistemak, de ámbito comunitario. La actividad investigadora del sistema sanitario, en sus distintas fases, cuenta con el soporte en gestión y coordinación general de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF), lo que facilita el trabajo en red y la sinergia y optimización de capacidades de todas las entidades de I+D+i

BIOEF, como cabecera corporativa y entidad colaboradora del Departamento de Salud en la gestión de las ayudas y subvenciones, y los Institutos son las entidades a través de las que se articula la colaboración con el sistema empresarial y científico-tecnológico vasco en su papel de socio para el desarrollo en materia de innovación de terceros. Esta actividad responde al Objetivo 3 de la EIIS 2022-2025 de fortalecer la colaboración de los Institutos de Investigación Sanitaria con el ecosistema de empresas y tecnología.

En su papel de socio preferente, el sistema sanitario de Euskadi busca facilitar a las empresas y agentes científico-tecnológicos la colaboración con el sistema sanitario para el desarrollo de sus productos/servicios: asesoría y orientación de nuevos productos, contraste de ideas, identificación de nuevos retos clínicos y ejecución de estudios clínicos para la validación y testeo de tecnologías sanitarias en pacientes.

La actividad de desarrollo y validación de tecnologías sanitarias, vinculada especialmente a los dispositivos médicos, contribuye al desarrollo de un sector estratégico por el que apuesta la estrategia de especialización inteligente RIS3 Euskadi, ya que ofrece una excelente oportunidad de diversificación para la industria tradicional vasca hacia mercados globales de rápido crecimiento.

Con el objetivo de apoyar y acelerar el proceso de desarrollo de productos/tecnologías/servicios de empresas, facilitando principalmente su validación y/o testeo en los Institutos de investigación del sistema sanitario de Euskadi se publica la presente convocatoria de ayudas, en el marco de la iniciativa Medtech. Medtech es un instrumento diseñado para apoyar al ecosistema de innovación empresarial, tal como se define en el PCTI Euskadi 2030, en el apartado 6 (Instrumentos de apoyo a la I+D y a la innovación), específicamente en el punto 6.1.2. Esta iniciativa consiste en proporcionar el apoyo del Sistema Sanitario Público a la innovación de las empresas vascas, colaborando en sus procesos de validación y demostración de tecnologías sanitarias. En definitiva, busca fomentar la interacción entre empresas y profesionales sanitarios e impulsar la capacidad demostrada del Sistema Sanitario para funcionar como banco de pruebas o «living lab» para el entorno empresarial, evitando que las empresas vascas tengan que recurrir necesariamente a otros Sistemas Sanitarios fuera de Euskadi.

La presente convocatoria financiará proyectos de I+D+i con actividades que se encuentren entre los TRL (Tecnhnology Readiness Level) 6 y 9 (desde primeras pruebas de concepto en entorno clínico hasta estudios de seguimiento postcomercialización) bajo la denominación de estudios clínicos. A este respecto, conviene señalar la estricta regulación existente para este tipo de proyectos con involucración directa de las y los pacientes (estudios clínicos) en cuyo desarrollo se han de garantizar el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica, de los requisitos técnicos de las plataformas de apoyo a los estudios clínicos, y de los criterios ético-legales que rigen este tipo de investigación. El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios que establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios, son la normativa general de referencia para los estudios clínicos. Serán beneficiarios de este apoyo del sistema sanitario los proyectos de empresas que lleven una actividad de I+D+i en Euskadi: microempresas (micro pymes), pequeñas y medianas empresas (pymes) y grandes empresas, que realicen los citados proyectos en colaboración con agentes de la Red Vasca de Ciencia y Tecnología, en la categoría de centros de investigación sanitaria que cuentan con las capacidades necesarias para asegurar la calidad de los estudios clínicos a desarrollarse.

Acorde a lo estipulado en el artículo 8 de la Ley 38/2003, General de Subvenciones, la concesión de subvenciones prevista en la presente Orden, se incluye con carácter previo en la Orden de 7 de febrero de 2024, de la Consejera de Salud por la que se aprueba el Plan Estratégico de Subvenciones (PES) del Departamento de Salud para el ejercicio 2024, en las relativas a la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias publicada en la sede electrónica del Departamento de Salud. Las ayudas concedidas en la presente Orden contribuirán al logro de los objetivos presentes en el Plan Estratégico de Subvenciones, en concreto, al desarrollo del área de investigación e innovación (eje estratégico 3.3.– Investigación e innovación), mediante la financiación de proyectos de I+D+i cuyos resultados repercutan en el bienestar de la población y de las generaciones venideras. Contribuirá, asimismo, a reforzar uno de los objetivos estratégicos presente en la Estrategia marco de Investigación e Innovación en Salud 2022-2025, sobre la que se alinea la presente Orden, que es la mejora de la financiación de la investigación e innovación en salud.

Atendiendo a lo establecido en la disposición adicional decimosexta de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de subvenciones, modificada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público (disposición final séptima, dos), las fundaciones del sector público podrán conceder subvenciones siempre que cuenten con la autorización del órgano de la Administración a la que estén adscritas.

En cuanto a la dotación de la convocatoria, según se recoge en la Ley 21/2023, de 22 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Euskadi para el ejercicio 2024, y dentro de ella, en el presupuesto de explotación de BIOEF, se constata la existencia de crédito presupuestario suficiente.

La presente convocatoria se resolverá conforme a los principios de publicidad, transparencia, concurrencia, objetividad, igualdad y no discriminación, eficacia y eficiencia que rigen la actividad subvencional de las Administraciones Públicas, en los términos establecidos en la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones, con arreglo a los preceptos básicos de la Ley 38/2003, General de Subvenciones (LGS), a su vez desarrollada por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley General de Subvenciones (RLGS), así como por el Decreto 698/1991, de 17 de diciembre, por el que se regula el régimen general de garantías y reintegro de las subvenciones con cargo a los Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma del País Vasco, en lo que no se oponga a la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones y con las demás disposiciones aplicables a las ayudas y subvenciones y aplicándose los recursos económicos disponibles con arreglo a los criterios establecidos en la presente Orden.

Por todo ello, en cumplimiento de lo establecido en el apartado 1 de la disposición adicional decimosexta de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, general de subvenciones, con relación a los artículos 2.b) y 4.2 del Decreto 116/2021, de 23 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud, y en la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones,

RESUELVO:

Artículo único.– Aprobar y convocar, en los términos que se recogen en el anexo, las ayudas a proyectos de desarrollo, validación y demostración de la iniciativa Medtech de la fundación vasca de innovación e investigación sanitarias, BIOEF.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

Contra la presente Orden, que agota la vía administrativa, podrán las personas interesadas interponer recurso potestativo de reposición ante el Consejero de Salud, en el plazo de un mes a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco, o directamente recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco en el plazo de dos meses a partir del día siguiente a su publicación en el mismo diario oficial.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA

Las subvenciones a que se refiere esta convocatoria se sujetan a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público; la Ley 20/2023, de 21 de diciembre, Reguladora del Régimen de Subvenciones, y la regulación básica recogida en la Ley 38/2003, General de Subvenciones y en el Real Decreto 887/2006, por el que se aprueba el Reglamento de esta última.

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA

La presente Orden surtirá efectos a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.

En Vitoria-Gasteiz, a 24 de septiembre de 2024.

El Consejero de Salud,

ALBERTO MARTÍNEZ RUIZ.

(Véase el .PDF)

Análisis documental