El presente Decreto tiene por objeto el establecimiento del régimen jurídico aplicable a la producción y gestión de los residuos sanitarios generados en actividades sanitarias en la Comunidad Autónoma del País Vasco, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente.

A los efectos de aplicación del presente Decreto se entiende por:

1. ¿ Residuo sanitario. Cualquier sustancia u objeto del que su poseedor se desprenda o del que tenga la intención u obligación de desprenderse, generado por actividades sanitarias y, en todo caso, tendrán esta consideración aquéllos que figuren como tales en el Catalogo Europeo de Residuos (CER).

2. ¿ Actividades sanitarias. Las correspondientes a hospitales, clínicas y sanatorios centros de atención primaria, centros de planificación familiar, y otros centros, servicios y establecimientos sanitarios, laboratorios de análisis clínicos y de investigación médica, centros o unidades de los servicios de prevención, y cualquier otra que tenga relación con la sanidad. A efectos del presente Decreto, serán consideradas, de igual forma, actividades sanitarias las correspondientes a centros y servicios de asistencia y experimentación veterinaria.

3. ¿ Productor. Cualquier persona física o jurídica titular de una actividad sanitaria que produzca residuos o que efectúe operaciones de tratamiento previo, de mezcla, o de otro tipo que ocasionen un cambio de naturaleza o de composición de esos residuos.

4. ¿ Gestión. Conjunto de operaciones encaminadas a dar a los residuos sanitarios el tratamiento más adecuado en función a sus características. Comprende las operaciones de manipulación, clasificación, recogida, acondicionamiento, almacenamiento, transporte y tratamiento de valorización o de eliminación.

5. ¿ Gestión intracentro. Comprende las diferentes operaciones de gestión de residuos que se llevan a cabo en el interior de centros o establecimientos en los que se desarrollan actividades sanitarias.

6. ¿ Gestión extracentro. Comprende las diferentes operaciones de la gestión de los residuos que se desarrollan en el exterior de centros o establecimientos en los que se realizan actividades sanitarias, y con carácter general, las desarrolladas a partir de la recogida de los mismos, incluyendo recogida exterior, transporte y tratamiento de valorización o de eliminación.

7. ¿ Gestor. Persona física o jurídica que realiza las operaciones de gestión extracentro contempladas en el apartado anterior, y las de tratamiento de valorización o de eliminación cuando se realicen en centros o establecimientos en los que se desarrollan actividades sanitarias.

8. ¿ Auto-gestor. El gestor que realiza las operaciones de tratamiento de valorización o de eliminación de residuos sanitarios en la gestión intracentro, exclusivamente para los residuos por él producidos en la actividad sanitaria de la que es titular.

9. ¿ Desinfección. Proceso mediante el cual se eliminan los microorganismos patógenos de cualquier sustancia, objeto, material o producto, tenga o no la consideración de residuo.

10. ¿ Esterilización. Proceso mediante el cual se eliminan todos los microorganismos de cualquier sustancia, objeto, material o producto, tenga o no la consideración de residuo.

A efectos del presente Decreto los residuos sanitarios quedan clasificados en los grupos que a continuación se relacionan, debiendo ser codificados conforme a lo dispuesto en el Catálogo Europeo de Residuos (CER). Asimismo, los residuos sanitarios peligrosos se codificarán conforme a lo establecido en el Real Decreto 833/1988, de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos y en el Real Decreto 952/1997, de 20 de junio por el que se modifica el anterior.

1. ¿ Grupo I. Residuos urbanos o municipales.

   Son los residuos generados en actividades sanitarias que no tienen la calificación de peligrosos y que no plantean exigencias diferentes, en cuanto a su gestión, que el resto de los residuos urbanos o municipales. Entre ellos se incluyen residuos de cocina y alimentación, residuos de residencia, papel, cartón, materiales de oficinas y talleres, residuos de jardinería, residuos cuya recogida y eliminación no es objeto de requisitos especiales para prevenir infecciones (por ejemplo, vendajes, vaciados de yeso, ropa blanca, ropa desechable, pañales) o cualquier otro residuo no incluido en los Grupos II y III.

2. ¿ Grupo II. Residuos sanitarios específicos.

   Son los residuos generados por las actividades sanitarias que por el riesgo de provocar infección requieren una gestión diferenciada tanto a nivel del interior de los centros como en el exterior, en todas las etapas de la gestión.

   Este grupo comprende:

   1. Residuos infecciosos. Son los residuos generados a partir de las patologías relacionadas en el Anexo I del presente Decreto.

   2. Cultivos y reservas de agentes infecciosos y material de desecho en contacto con ellos (incluyendo los filtros de alta eficacia de las campanas de flujo laminar).

   3. Vacunas con agentes vivos o atenuados.

   4. Restos anatómicos que por su entidad no se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria, ni en el Decreto 267/1992, de 6 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias del transporte de cadáveres y restos en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

   5. Residuos cortantes y punzantes.

   6. Fluidos corporales, sangre y hemoderivados en forma líquida o en recipientes cuando el volumen total recogido en los mismos supere los 100 ml.

   7. Residuos de animales infecciosos o inoculados con agentes infecciosos responsables de las patologías incluidas en el Anexo I, cadáveres, restos anatómicos y residuos procedentes de su estabulación.

3. ¿ Grupo III. Residuos de naturaleza química y otros residuos regulados por normativas específicas.

   Son aquellos residuos sujetos en su gestión a requisitos especiales, desde el punto de vista sanitario y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro sanitario que los genera.

   Este grupo incluye:

   1. Residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos.

   2. Residuos líquidos (fijadores, reveladores o similares) generados en radiología así como el formol, xileno y alcoholes utilizados en anatomía patológica y el glutaraldehído utilizado en endoscopias.

   3. Residuos peligrosos que pudiendo generarse en actividades sanitarias no son específicos de las mismas, tales como transformadores fuera de uso, aceites usados, disolventes, productos químicos desechados o similares.

   4. Medicamentos desechados distintos de los especificados en otros apartados de este epígrafe.

   5. Residuos radiactivos.

   6. Restos humanos de suficiente entidad, de acuerdo con el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria y con el Decreto 267/1992, de 6 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias del transporte de cadáveres y restos en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

4. ¿ Residuos sanitarios consistentes en mezcla de residuos sanitarios de varios grupos.

   Aquellos residuos sanitarios que como consecuencia imprescindible o necesaria de la actividad sanitaria sean una mezcla de residuos sanitarios de varios grupos, tendrán la siguiente consideración:

   1. Los residuos sanitarios que incluyan residuos radiactivos tendrán la consideración de residuos radiactivos.

   2. Los residuos sanitarios que incluyan residuos de medicamentos citotóxicos o citostáticos y todo el material utilizado en su preparación o en contacto con los mismos (incluyendo los filtros de alta eficacia de las campanas de flujo laminar) tendrán la consideración de residuos citotóxicos y citostáticos.

   3. Los residuos sanitarios de naturaleza química distintos de los señalados en los dos apartados anteriores y que incluyan residuos del Grupo II (como por ejemplo, los restos anatómicos conservados en formol u otro producto químico), tendrán simultáneamente la consideración de residuos de los Grupos II y III.

Quedan excluidos del régimen jurídico contemplado en el presente Decreto los siguientes residuos del Grupo III:

1. Los residuos radiactivos, que se gestionarán de conformidad con el Real Decreto 1522/1984 de 4 de julio de creación de la Empresa Nacional de Residuos Radioactivos, S.A.(ENRESA) y demás normativa de aplicación.

2. Los restos humanos de suficiente entidad, que se gestionarán de acuerdo con el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria y con el Decreto 267/1992, de 6 de octubre, por el que se establecen las condiciones sanitarias del transporte de cadáveres y restos en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

1. ¿ Todas las etapas de la gestión de los residuos sanitarios deberán atender a criterios de minoración, asepsia, inocuidad y correcta separación, evitando los riesgos de lesiones e infecciones de los pacientes, personal y visitantes y con cumplimiento de la legislación sobre prevención de riesgos laborales.

2. ¿ En los supuestos en los que se efectúe almacenamiento intermedio de los recipientes o bolsas conteniendo los diferentes tipos de residuos, éste se realizará en locales de uso exclusivo en zonas cercanas a las áreas de producción. Se exceptúa de este requisito a los residuos del artículo 3.1 (residuos urbanos o municipales), a los contemplados en las letras c) y e) del artículo 3.2 (vacunas con agentes vivos o atenuados; residuos cortantes y punzantes) y a los de la letra d) del artículo 3.3 (medicamentos desechados), así como a aquellos centros sanitarios sin bloque quirúrgico y con una producción inferior a 100 kg/mes del resto de residuos del Grupo II, extremo éste a verificar en el trámite de aprobación del correspondiente Plan de Gestión de Residuos Sanitarios. En estos supuestos el local de almacenamiento intermedio se localizará en la zona más cercana posible a las áreas de producción, no siendo preciso que su uso sea exclusivo, admitiéndose como uso compatible el almacenamiento de productos y útiles de limpieza, y debiendo mantenerse en buenas condiciones de limpieza y desinfección.

3. ¿ Se dispondrá de contenedores destinados tanto al almacenamiento intermedio como al transporte hasta el almacenamiento final de aquellos residuos recogidos en bolsas. Dichos contenedores, cuando no sean de un solo uso, serán de estructura rígida y de fácil limpieza y desinfección. Tanto los locales destinados al almacenamiento intermedio como los contenedores citados, se limpiarán y desinfectarán diariamente.

4. ¿ El traslado de los residuos sanitarios hasta la zona de almacenamiento final del centro se llevará a cabo con una periodicidad máxima de 12 horas. Esta periodicidad no será necesaria para los residuos contemplados en las letras c) y e) del artículo 3.2 ni para los de la letra d) del artículo 3.3. Para aquellos centros sanitarios sin bloque quirúrgico y con una producción inferior a 100 kg/mes del resto de residuos del Grupo II dicha periodicidad podrá ser diaria.

   Este traslado se llevará a cabo en los contenedores citados para el almacenamiento intermedio, por circuitos establecidos por el propio centro, debidamente señalizados, y en momentos de mínima circulación de personas.

5. ¿ Los centros o establecimientos en los que se desarrollan actividades sanitarias generadoras de residuos sanitarios deberán disponer de un local para el almacenamiento final de los residuos de los Grupos II y III. En el supuesto de que los residuos del Grupo II hayan sido recogidos en bolsas deberán acondicionarse en contenedores con las características reflejadas en el apartado 3 del presente artículo. Dichos locales deberán estar separados de las zonas en las que se realice la actividad sanitaria, estar correctamente señalizados y ventilados y con acceso limitado a personas autorizadas.

   Asimismo, en los hospitales, clínicas, sanatorios, centros de atención primaria, centros de planificación familiar, laboratorios de investigación médica y centros y servicios de experimentación veterinaria, los citados locales serán de uso exclusivo para tal fin y dispondrán de los mecanismos establecidos de protección frente a incendios. Sus paramentos serán de materiales impermeables y de fácil limpieza y desinfección, operaciones que se realizarán diariamente.

6. ¿ Las mencionadas características no son aplicables a aquellos locales de las actividades sanitarias a las que se refiere el párrafo anterior, cuando estén destinados exclusivamente al almacenamiento de residuos contemplados en las letras c) y e) del artículo 3.2 ó de la letra d) del artículo 3.3 ni a los locales de almacenamiento final de aquellos centros sanitarios sin bloque quirúrgico y con una producción inferior a 100 kg/mes del resto de los residuos del Grupo II. En estos casos, dichos locales deberán estar separados de las zonas en las que se realice la actividad sanitaria, no siendo preciso que sean de uso exclusivo, admitiéndose como único uso compatible el almacenamiento de productos y útiles de limpieza.

   Tampoco será necesario que tengan puntos de agua, sumidero, ni sistemas de protección frente a incendios, siempre que los sistemas adoptados para el resto de la actividad permitan su utilización rápida y eficaz en el supuesto de producirse un incendio en el local de almacenamiento. Se mantendrán en correctas condiciones de limpieza y desinfección, operaciones que se realizarán con una frecuencia diaria.

7. ¿ La recogida de los residuos sanitarios para su gestión extracentro se realizará desde los locales destinados al almacenamiento final, quedando prohibido, en todo caso, el depósito de las bolsas o recipientes a la intemperie.

8. ¿ No procederá la aplicación de las excepciones contempladas en este artículo cuando, a juicio de la autoridad sanitaria competente, los residuos sanitarios presenten especiales características de peligrosidad o de riesgo para la salud pública.

Los residuos incluidos en el Grupo I se recogerán en bolsas de color negro, con galga mínima 200, y que cumplan la norma UNE 53-147-85, y se dispondrán y recogerán de acuerdo con la normativa específica para los residuos urbanos o municipales, estableciéndose obligatoriamente su recogida selectiva.

1. ¿ Los residuos del Grupo II deben ser clasificados y separados en origen, siendo su recogida en bolsas o en recipientes rígidos o semirrígidos, que cuenten con las características siguientes:

   • Un solo uso.

   • Estanqueidad.

   • Opacidad.

   • Cierre hermético, salvo en bolsas y recipientes semirrígidos, los cuales tendrán un cierre que impida la apertura accidental.

   • Resistencia a la carga.

   • Asépticos en el exterior.

   • Composición tal que garantice que en su destrucción se eviten o minimicen emisiones tóxicas.

2. ¿ Cuando los residuos del Grupo II se recojan en bolsas, deberán ser de color rojo, con galga mínima 400, y que cumplan la norma UNE 53-147-85.

3. ¿ Los residuos cortantes y punzantes previamente a su introducción en las bolsas o en los recipientes contemplados en el apartado 1 de este artículo, se depositarán en envases de un solo uso, rígidos, imperforables e impermeables.

4. ¿ Los residuos líquidos correspondientes a fluidos biológicos, sangre y hemoderivados incluidos en el Grupo II, previamente a su introducción en las bolsas o en los recipientes indicados en el apartado 1, se depositarán en envases rígidos, impermeables y herméticos.

5. ¿ Los recipientes conteniendo residuos del grupo II se rotularán con un anagrama que indique "bio-riesgo" y contarán con el pictograma internacional de los residuos biocontaminados, representados en el Anexo II de este Decreto y dibujados en negro sobre fondo amarillo-naranja, donde el tamaño de la etiqueta deber tener como mínimo las dimensiones de 10 x 10 cm. Se etiquetarán con el código del Catálogo Europeo de Residuos (código C.E.R.), el código de identificación del residuos, y demás datos contenidos en los artículos 13 y 14 del Real Decreto 833/1988. El código de identificación se cumplimentará conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 952/1997 y en el presente Decreto, y contendrá la característica de peligrosidad de infeccioso (H9). Asimismo, los contenedores utilizados en el almacenamiento intracentro contarán con los mismos anagramas que los recipientes en ellos contenidos. Además, en el caso de residuos sanitarios cuyo destino sea el tratamiento por autoclave, se incorporará a éstos un indicador químico para el seguimiento del proceso de autoclavado.

6. ¿ El periodo máximo de almacenamiento final de los residuos sanitarios del Grupo II no excederá de 72 horas, salvo que se disponga de mecanismos de refrigeración de uso exclusivo y convenientemente señalizados, que garanticen el mantenimiento de una temperatura por debajo de 4 .ºC, en cuyo caso el almacenamiento podrá prolongarse hasta una semana. Se exceptúan los residuos de las letras c) y e) del artículo 3.2, cuyo periodo máximo de almacenamiento final podrá ser de 3 meses, sin necesidad de que se disponga de mecanismos de refrigeración.

   Asimismo para los centros sanitarios sin bloque quirúrgico y con una producción inferior a 100 kg/mes del resto de residuos del Grupo II, podrá autorizarse en el trámite de aprobación del Plan de Gestión de Residuos Sanitarios, el almacenamiento de estos residuos hasta una semana sin refrigeración, plazo que podrá ampliarse hasta un mes cuando se disponga de mecanismos de refrigeración con las características que se señalan en este apartado.

7. ¿ No procederá la aplicación de las excepciones contempladas en este artículo cuando, a juicio de la autoridad sanitaria competente, los residuos sanitarios presenten especiales características de peligrosidad o de riesgo para la salud pública.

8. ¿ Cuando los residuos del Grupo II sean objeto de tratamiento y eliminación en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadores de residuos sanitarios, tales operaciones se ajustarán tanto a las condiciones generales de gestión extracentro establecidas en el artículo 9, y en los apartados 5, 6 y 7 del artículo 11, como a las específicas contempladas en los artículos 12, 13 y 14, quedando igualmente sometidas a la obtención de la autorización a la que se refiere el apartado 2 del artículo 18 del presente Decreto.

1. ¿ Los residuos incluidos en el Grupo III se gestionarán de acuerdo con lo establecido en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos y para los residuos peligrosos, será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986 de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos y el Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el anterior.

2. ¿ Los recipientes conteniendo residuos peligrosos del grupo III se marcarán con los pictogramas que indiquen la naturaleza de sus riesgos y etiquetarán con el código del Catálogo Europeo de Residuos (código C.E.R.), el código de identificación del residuo, y demás datos contenidos en los artículos 13 y 14 del Real Decreto 833/1988. El código de identificación se cumplimentará conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 952/1997 y en el presente Decreto, y contendrá todas las características de peligrosidad del residuo. Asimismo, los contenedores utilizados en el almacenamiento intracentro contarán con los mismos pictogramas y etiquetas que los recipientes en ellos contenidos.

3. ¿ Las características de peligrosidad señaladas en el apartado anterior están referidas a tres grupos de riesgos: seguridad, protección de la salud humana y protección del medio ambiente. Siguiendo el sistema armonizado de clasificación y etiquetado de la Comunidad Europea de preparados que contienen sustancias peligrosas y su equivalente para residuos peligrosos, los productores de residuos sanitarios peligrosos deberán identificar las características de peligrosidad del residuo, mediante la asignación de los códigos H que le correspondan, de acuerdo a la siguiente descripción:

   ¿ Explosivo (H1).

   ¿ Comburente (H2).

   ¿ Fácilmente inflamable (H3-a).

   ¿ Inflamable (H3-b).

   ¿ Tóxico (H6).

   ¿ Carcinógeno (H7).

   ¿ Mutagénico (H11).

   ¿ Tóxico para la reproducción (H10).

   ¿ Nocivo (H5).

   ¿ Corrosivo (H8).

   ¿ Irritante (H4).

   ¿ Peligroso para el medio ambiente (H14).

4. ¿ Los residuos sanitarios de naturaleza química del Grupo III que en su composición incluyan residuos sanitarios específicos (Grupo II), definidos en el artículo 3.4.c), deberán etiquetarse simultáneamente conforme a lo descrito en los artículos 7.5, 8.2 y 8.3. Asimismo, en su etiqueta deberá indicarse, junto con las características de peligrosidad que le sean propias por ser del Grupo III, la característica de residuo infeccioso (H9). El tratamiento a aplicar a estos residuos debe garantizar la completa eliminación de sus características de peligrosidad.

5. ¿ Los medicamentos desechados contemplados en la letra d) del artículo 3.3 deberán recogerse en recipientes rígidos o semirrígidos debidamente identificados y etiquetados.

6. ¿ Los residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos y el material contaminado por ellos, se recogerán en recipientes rígidos de un solo uso, de material que permita su destrucción completa, resistentes, impermeables e imperforables y que garanticen su cierre hermético, evitando o minimizando la emisión de sustancias tóxicas al ambiente. Se rotularán con un anagrama que indique "citotóxico" y con el logotipo incluido en el Anexo III del presente Decreto. El periodo máximo de almacenamiento final de estos residuos no excederá de 72 horas.

7. ¿ Cuando los residuos del Grupo III sean objeto de tratamiento de valorización o de eliminación en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadoras de residuos sanitarios, tales operaciones se ajustarán tanto a las condiciones generales de gestión extracentro establecidas en los artículos 9 y 16 como a las específicas contempladas en el artículo 17 del presente Decreto para determinados residuos del Grupo III. Resultará igualmente de aplicación lo dispuesto en el artículo 13 cuando el tratamiento de estos residuos consista en su incineración.

1. ¿ Las operaciones de gestión extracentro se realizarán evitando en todo momento el traslado de la contaminación o deterioro ambiental a otro medio receptor.

2. ¿ Se evitará, en la medida de lo posible, la manipulación, por parte de los trabajadores encargados de la recogida y transporte de residuos, de las bolsas o recipientes que los contengan, fomentándose la implantación de sistemas mecanizados de recogida y con cumplimiento de la legislación sobre prevención de riesgos laborales.

3. ¿ El transporte de los residuos sanitarios se realizará mediante el empleo de unos medios tales que garanticen en todo momento la estanqueidad, la seguridad y la higiene en las operaciones de carga, transporte propiamente dicho y descarga, y con cumplimiento, asimismo, de lo dispuesto en la reglamentación sobre transporte por carretera.

4. ¿ El tratamiento de valorización o de eliminación de los residuos sanitarios se realizará siguiendo criterios de salubridad, inocuidad y seguridad, garantizándose en todo momento la protección de la salud pública y el medio ambiente.

1. ¿ Los sistemas de recogida y transporte extracentro de los residuos sanitarios incluidos en el Grupo I se ajustarán en sus características a las exigidas para la recogida y transporte de los residuos urbanos o municipales, debiendo respetarse, en todo caso, la normativa municipal que les sea de aplicación.

2. ¿ Los vehículos destinados a la recogida y transporte de los residuos urbanos o municipales podrán utilizarse, igualmente, para la recogida y transporte de los residuos sanitarios incluidos en el Grupo I.

3. ¿ El tratamiento de valorización o de eliminación de los residuos incluidos en el Grupo I se ajustará a los requisitos que la normativa vigente establece para los residuos urbanos o municipales.

1. ¿ En las operaciones de recogida y transporte extracentro de los residuos incluidos en el Grupo II deberá cumplirse la normativa vigente sobre transporte de mercancías peligrosas por carretera y, en todo caso las siguientes condiciones:

   • Los vehículos serán impermeables al agua, fácilmente lavables y desinfectables, no dispondrán de sistemas de compactación y se dotarán de material absorbente para la recogida de posibles pérdidas accidentales.

   • Se limpiarán y desinfectarán después de cada servicio.

   • No se transportarán en el mismo vehículo otros residuos o productos. No obstante, previa autorización del Departamento de Ordenación del Territorio, y Medio Ambiente, y sin perjuicio de lo que pudieran disponer los órganos competentes en materia de transporte de mercancías peligrosas por carretera, se podrán transportar residuos del Grupo II junto con residuos citostáticos, medicamentos desechados o restos anatómicos conservados en formol u otro producto químico, y siempre que dichos residuos tengan un mismo gestor como destinatario.

2. ¿ Los residuos sanitarios incluidos en el Grupo II que hayan sido objeto de recogida intracentro en bolsas, requerirán para su transporte extracentro un acondicionamiento previo de las mismas en contenedores rígidos y estancos, que deberán rotularse con un anagrama que indique "bio-riesgo" y contarán con el logotipo de los residuos biocontaminados incluido en el Anexo II de este Decreto. Dicho acondicionamiento no será necesario en el caso de que los citados residuos sanitarios se hayan depositado en recipientes rígidos o semirrígidos autorizados para el transporte de esas mercancías peligrosas.

3. ¿ El periodo transcurrido desde la recogida extracentro de los residuos sanitarios incluidos en el Grupo II, hasta su entrega en estaciones de transferencia o instalaciones destinadas a su tratamiento de valorización o de eliminación, no podrá exceder de 24 horas.

4. ¿ El periodo máximo de almacenamiento en las estaciones de transferencia de los residuos del Grupo II no excederá de 48 horas, salvo que las instalaciones dispongan de mecanismos de refrigeración adecuados, que permitan garantizar el mantenimiento de una temperatura por debajo de 4.º C, en cuyo caso el almacenamiento podrá prolongarse hasta una semana. Las instalaciones destinadas a tal almacenamiento deberán hallarse correctamente señalizadas y ventiladas y dispondrán de los mecanismos establecidos de protección contra incendios, estando su acceso limitado a personas autorizadas.

5. ¿ En todo caso el tiempo transcurrido desde la recogida del residuo en el centro productor hasta su tratamiento (valorización o eliminación) no podrá exceder de 5 días, periodo que podrá ampliarse hasta los 10 días, cuando se utilicen sistemas de refrigeración en las instalaciones de almacenamiento, que respondan a los criterios mínimos señalados en el apartado anterior. Se exceptúan, aquellas que almacenen cortantes y punzantes, en cuyo caso será de hasta 30 días sin refrigeración.

6. ¿ Si el tratamiento de los residuos sanitarios del Grupo II incluyera su trituración previa, éste sólo podrá ser susceptible de autorización cuando se garantice la estanqueidad y total confinamiento de los residuos durante el transcurso de tal operación, imposibilitándose cualquier vía de evacuación de microorganismos.

7. ¿ Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12, los residuos sanitarios del Grupo II podrán ser tratados mediante incineración, sistemas de desinfección o esterilización o eliminados por procedimientos que garanticen la total destrucción de microorganismos patógenos y la consiguiente inexistencia de riesgos de infección. Queda expresamente prohibido cualquier tipo de reciclaje o recuperación de dichos residuos (a excepción de la valorización energética), así como la compactación de los mismos con carácter previo a su tratamiento.

El único tratamiento permitido para la gestión de los residuos sanitarios específicos contaminados por la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y por otras enfermedades producidas por priones es la incineración.

Asimismo, queda expresamente prohibido cualquier tipo de reciclaje o recuperación de dichos residuos (a excepción de la valorización energética), así como la compactación de los mismos con carácter previo a su tratamiento.

El tratamiento por incineración de los residuos incluidos en el Grupo II se realizará en instalaciones debidamente autorizadas para la incineración de dichos residuos peligrosos. Dichas instalaciones deberán cumplir las condiciones de funcionamiento y control y los valores límite de emisión establecidos en el Real Decreto 1217/1997, de 18 de julio, sobre incineración de residuos peligrosos y de modificación del Real Decreto 1088/1992, de 11 de septiembre, relativo a las instalaciones de incineración de residuos municipales y demás normativa que sea de aplicación.

1. ¿ El tratamiento de los residuos sanitarios específicos (Grupo II) mediante sistemas de desinfección/esterilización en autoclave, es decir, a través de acción desinfectante por proceso fraccionado de vapor al vacío, deberá cumplir los siguientes requisitos técnicos:

   1. Nivel de desinfección:

      • Eliminación de todas las formas vegetativas de las bacterias, microbacterias, hongos y esporas de hongos.

      • Eliminación de los virus.

      • Eliminación de las esporas del Bacillus anthracis.

   2. Tecnología:

      • Se utilizarán autoclaves de vacío, con un mínimo de dos fases: vacío-vapor-vacío.

      • Se empleará vapor saturado.

   3. Envasado:

      • Cualquier envase que contenga estos residuos sanitarios debe permitir la entrada y salida de aire y del vapor. En el supuesto de que se utilicen bolsas, la capa impermeable debe romperse en la primera fase del vacío.

      • Estos envases llevarán adosado un indicador químico que permita comprobar por inspección visual externa que se ha verificado el proceso de esterilización o desinfección. Esta señalización se fundamentará en la modificación de color por efecto de la variación de temperatura.

      • Únicamente podrán utilizarse envases cerrados herméticamente si estos contienen líquidos. La cantidad de líquido en dichos envases debe ser lo suficientemente pequeña para que su totalidad alcance la temperatura de desinfección durante la fase de actuación del vapor.

   4. Carga y descarga del autoclave:

      • El grado de llenado de la cámara de carga del autoclave será inferior a los dos tercios de su capacidad total.

      • Al final de cada jornada de trabajo, el autoclave deberá quedar vacío de residuos. En ningún caso se depositarán en el autoclave residuos no desinfectados para su tratamiento en la jornada siguiente.

      • Deberán adoptarse medidas para evitar la retirada accidental de residuos del autoclave antes de que éstos hayan sido desinfectados/esterilizados, o la apertura simultánea de ambas puertas en los autoclaves de doble puerta.

   5. Control del funcionamiento:

      En cada ciclo de desinfección deberán medirse los siguientes parámetros:

      • Presión de vacío alcanzada en cada una de las fases.

      • Temperatura durante la fase de desinfección, una vez que se ha alcanzado la temperatura de régimen. Se realizarán diez medidas como mínimo. La temperatura se medirá en un punto representativo de la temperatura media de la cámara.

      • Tiempo de comienzo y final de la fase de desinfección.

        Con una periodicidad mínima mensual se realizará un análisis microbiológico, a fin de comprobar que se cumplen las condiciones de desinfección en toda la masa de residuos. Se utilizará el Bacillus stearothermophilus u otro microorganismo de resistencia equivalente, que esté reconocido internacionalmente como indicador de la eficacia de procesos de desinfección térmica.

        Deberá disponerse de un programa de mantenimiento preventivo rutinario del autoclave. Los termómetros se calibrarán periódicamente, al menos una vez al año. Los registros de los controles de calibración y mantenimiento se conservarán por un periodo de cinco años.

        Todos los datos obtenidos de dichas operaciones de control, las incidencias durante el mantenimiento y, en especial, las averías o anomalías de funcionamiento, deben quedar registradas y estar disponibles en todo momento para conocimiento de la Administración durante un plazo de cinco años.

2. ¿ Los residuos una vez tratados en el autoclave deberán ser triturados.

3. ¿ Queda prohibido el tratamiento en autoclave de los residuos del Grupo II contaminados por la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o por otras enfermedades producidas por priones, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, así como de cualquiera de los residuos del Grupo III.

4. ¿ Los residuos incluidos en el Grupo II, una vez sometidos al proceso de desinfección o esterilización, en las condiciones que se establecen en este Decreto y que, por tanto, no suponen un riesgo de infección, tendrán, a todos los efectos, el carácter de residuos urbanos o municipales previa cumplimentación del certificado señalado bien en el apartado e) o bien en el apartado f) del artículo 24, según proceda, y serán gestionados de conformidad con los requisitos de este Decreto y los que la normativa vigente establece para los residuos urbanos o municipales. En todo caso, queda expresamente prohibido cualquier tipo de reciclado u otras formas de valorización de dichos residuos, con excepción de la valorización energética.

Cualquier otro sistema de tratamiento de los residuos incluidos en el Grupo II deberá ser objeto de aprobación técnica por parte del Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente y del Departamento de Sanidad, sin perjuicio de la obtención de la autorización contemplada en el artículo 18 del presente Decreto.

La gestión extracentro de los residuos sanitarios comprendidos en el Grupo III se someterá a las condiciones y requisitos establecidos en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos y para los residuos peligrosos, será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986 de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos y el Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el anterior.

Las operaciones de gestión extracentro de los residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos (artículo 3.3.a) y de los medicamentos desechados (artículo 3.3.d), quedan sujetas a las siguientes condiciones específicas:

1. En las operaciones de recogida y transporte de dichos residuos deberá cumplirse la normativa vigente en materia de transporte de mercancías.

2. Los recipientes utilizados para la recogida de residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos se rotularán con un anagrama que indique "citotóxico" y contarán con el logotipo incluido en el Anexo III de este Decreto. Asimismo, a las operaciones de gestión extracentro de dichos residuos les será de aplicación lo dispuesto en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 11.

3. Deberán ser gestionados mediante incineración u otro sistema de tratamiento que garantice su total destrucción. Su incineración se llevará a cabo en las condiciones que para los residuos incluidos en el Grupo II se contemplan en el artículo 13 del presente Decreto.

4. Cuando la gestión de estos residuos pretenda llevarse a cabo mediante sistemas de tratamiento distintos al de la incineración, tal tratamiento deberá ser objeto de aprobación técnica por parte del Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente y del Departamento de Sanidad, todo ello sin perjuicio de la obtención de la autorización contemplada en el artículo siguiente.

1. ¿ Las operaciones de gestión extracentro de los residuos sanitarios comprendidos en los Grupos II y III, consistentes en la recogida y transporte, almacenamiento y tratamiento de valorización o de eliminación, quedan sometidas a la obtención de una autorización administrativa previa. Cuando las citadas operaciones se realicen en relación con los residuos sanitarios comprendidos en el Grupo I les será de aplicación el régimen previsto en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos para los residuos urbanos o municipales.

2. ¿ Quedan igualmente sometidas a autorización administrativa previa las operaciones de tratamiento de valorización o de eliminación de los residuos sanitarios cuando las mismas se lleven a cabo en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadores de residuos sanitarios.

3. ¿ La concesión de las autorizaciones previstas en los apartados anteriores se ajustará a lo dispuesto en el artículo13 y siguientes de la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos.

1. ¿ Corresponde al Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco el control y vigilancia de las actividades de manipulación, clasificación, envasado, etiquetado, acondicionamiento, recogida, almacenamiento y traslado de los residuos sanitarios en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadores de residuos sanitarios.

2. ¿ Corresponde, igualmente, al Departamento de Sanidad la aprobación del Plan de Gestión de Residuos Sanitarios previsto en el artículo 21.4 del presente Decreto, previo informe del Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente.

1. ¿ Corresponde al Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente del Gobierno Vasco, sin perjuicio de las competencias de las entidades locales, el control y vigilancia de todas las operaciones de gestión extracentro de los residuos sanitarios. Se atribuye, igualmente, al citado Departamento el control y vigilancia de las operaciones de tratamiento (valorización o eliminación) de los residuos sanitarios cuando las mismas se realicen en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadores de residuos sanitarios.

2. ¿ Corresponde asimismo, al Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente, previo informe del Departamento de Sanidad, el otorgamiento de las autorizaciones contempladas en el artículo 18 del presente Decreto.

1. ¿ En las operaciones de manipulación, clasificación, envasado, etiquetado, acondicionamiento, recogida, traslado, tratamiento (valorización o eliminación) que se realicen en el interior de los centros, establecimientos y actividades generadores de residuos sanitarios, los productores ajustarán sus actuaciones a las prescripciones del Capítulo II del presente Decreto así como a la normativa sobre prevención de riesgos laborales.

2. ¿ Los productores de residuos sanitarios se hallan obligados a entregar los mismos a persona física o jurídica debidamente autorizada para su gestión, siempre y cuando no procedan a realizar la gestión por sí mismos.

3. ¿ Cuando realicen operaciones de tratamiento de valorización o de eliminación de los residuos comprendidos en los Grupos II y III del presente Decreto, los productores de residuos sanitarios deberán proceder a la obtención de autorización administrativa previa que faculte para el desarrollo de dichas operaciones.

4. ¿ Los productores de residuos sanitarios están obligados a la presentación, ante el Departamento de Sanidad, de un Plan de Gestión de Residuos Sanitarios con el contenido mínimo siguiente:

   • Equipos y métodos que se utilizarán en las operaciones de gestión intracentro de los distintos tipos de residuos en cada uno de los servicios o departamentos del centro.

   • Cantidades previstas de generación por cada tipo de residuos.

   • Medidas previstas para reducir la generación de los residuos sanitarios.

   • Frecuencia prevista de evacuación de los distintos tipos de residuos sanitarios desde el almacenamiento intermedio y el almacenamiento final.

   • Las medidas preventivas de seguridad y salud en el trabajo que deben seguir los distintos colectivos del personal en relación con la gestión intracentro de los residuos sanitarios.

   • La gestión prevista y destino final de los residuos generados, incluyendo en el caso de residuos peligrosos, el documento de aceptación suscrito por el gestor destinatario.

   • Los equipos y procedimientos en casos de emergencia relacionados con los residuos.

   • Alternativas previstas para el caso de que alguna de las instalaciones para la evacuación o eliminación de los residuos quede temporalmente fuera de servicio.

5. ¿ Los productores de residuos sanitarios comunicarán al Departamento de Sanidad cualquier modificación sustancial en el contenido del Plan de Gestión aprobado.

6. ¿ Los productores, igualmente, deberán mantener un libro de registro de incidentes y accidentes, que deberá estar sellado por la autoridad sanitaria competente, en relación con la gestión intracentro de los residuos sanitarios y en el que se describirá: el tipo de incidencia, los residuos involucrados, causas, efectos y acciones reparadoras aplicadas y consecuencias finales.

Serán también obligaciones de los productores de residuos sanitarios peligrosos, de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto y con lo contemplado en la normativa sobre residuos peligrosos, las siguientes:

• Hallarse en posesión del documento de aceptación de residuos.

• Remitir la notificación de traslado de residuos al órgano ambiental competente, al menos con diez días de antelación a la fecha de traslado de los residuos sanitarios de su titularidad.

• Cumplimentar los documentos de control y seguimiento de los residuos peligrosos con carácter previo a su entrega a un recogedor autorizado y, en todo caso, antes de iniciar el traslado desde el lugar de producción de los residuos hasta los centros de almacenamiento o tratamiento.

• No entregar los residuos sanitarios peligrosos a un transportista que no reúna los requisitos exigidos por la legislación vigente para el transporte de este tipo de residuos.

• Presentar con carácter anual ante el Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente, la declaración de productor de residuos peligrosos o en su defecto solicitar la inscripción en el registro de pequeños productores, existente a tal fin en el mencionado Departamento.

• Llevar un registro comprensivo de los residuos sanitarios peligrosos producidos, cuyo contenido responderá a lo establecido en el artículo 17 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, y su posterior modificación conforme al Real Decreto 952/1997, de 20 de junio.

El responsable legal del cumplimiento de las obligaciones del productor de residuos sanitarios será aquel que tenga encomendadas las funciones de dirección del centro, establecimiento o actividades generadores de residuos sanitarios, quien además deberá proporcionar a las administraciones competentes todos los datos e informaciones que sobre éstos le sean solicitados, garantizando su exactitud.

De conformidad con el presente Decreto y con la normativa sobre residuos, serán obligaciones de los gestores de residuos sanitarios:

1. Contar con la preceptiva autorización de acuerdo con el artículo 13 de la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos y del artículo 18 del presente Decreto.

2. No aceptar residuos sanitarios que hayan sido acondicionados, envasados o etiquetados incumpliendo lo establecido en el presente Decreto.

3. Mantener el correcto funcionamiento de la actividad y de las instalaciones, que deberá ajustarse a las prescripciones del presente Decreto y a las específicamente señaladas en la autorización a la que se refiere el artículo 18.

4. Llevar un registro comprensivo de todas las operaciones en que intervengan y en el que figuren al menos los datos siguientes:

   • Procedencia u origen de los residuos, medio de transporte y frecuencia de recogida.

   • Cantidades, naturaleza y composición.

   • Fechas de aceptación y recepción.

   • Tiempo de almacenamiento y fechas.

   • Operaciones de tratamiento, fechas, parámetros y datos relativos a los diferentes procesos y destino posterior de los residuos.

5. En el caso de que el centro o establecimiento sanitario sea auto-gestor de sus residuos sanitarios específicos (Grupo II) mediante esterilización o desinfección y la cantidad a tratar no supere 100 kg/mes, éste deberá cumplimentar el certificado de tratamiento de acuerdo al modelo señalado en el anexo IV de este Decreto.

   Este certificado será autocopiativo, original y tres copias. El ejemplar original se remitirá a la entidad gestora de residuos urbanos o municipales. La primera copia quedará en poder del auto-gestor de residuos sanitarios por un periodo de cinco años. La segunda y tercera copias serán remitidas por el auto-gestor al Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente, quien dará traslado de la tercera copia al Departamento de Sanidad.

6. Cumplimentar un certificado de tratamiento de acuerdo al modelo señalado en el anexo V de este Decreto, en el caso de que se realice una gestión extracentro de tratamiento de esterilización o desinfección de residuos del Grupo II o sea un auto-gestor que supere los 100 kg/mes de residuos sanitarios a tratar.

   Este certificado será autocopiativo, original y tres copias. El ejemplar original se entregará al gestor final receptor de los residuos tratados e irá acompañando a los residuos durante su traslado. La primera copia quedará en poder, por un periodo de cinco años, del gestor que ha esterilizado o desinfectado los residuos sanitarios. La segunda y tercera copias serán remitidas por el gestor al Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente, quien dará traslado de la tercera copia al Departamento de Sanidad.

7. Comunicar al Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente y al Departamento de Sanidad cualquier incidencia o anomalía grave que afecte a las instalaciones y proceder al envío de cuanta información adicional le sea requerida.

Serán también obligaciones de los gestores de residuos sanitarios peligrosos, de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto y con lo contemplado en la normativa sobre residuos peligrosos, las siguientes:

1. Emitir el documento de aceptación de los residuos sanitarios peligrosos a gestionar.

2. Cumplimentar en el momento de la recepción de los residuos los datos del destinatario en los documentos de control y seguimiento de residuos peligrosos.

3. Remitir al órgano ambiental la notificación previa de traslado de los residuos peligrosos de su titularidad cuando vayan a ser enviados a otro gestor.

4. Proceder a la presentación ante el Departamento de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente de una memoria anual de actividades.

1. ¿ A todos los efectos los residuos sanitarios tendrán siempre un titular responsable, cualidad que corresponderá al productor, poseedor o al gestor de los mismos.

2. ¿ La titularidad originaria se atribuirá al productor de los residuos. También se considerará titularidad originaria la del poseedor de residuos que no justifique su adquisición conforme al presente Decreto.

3. ¿ En el caso de residuos sanitarios peligrosos, el gestor se convierte en titular de los residuos aceptados a la recepción de los mismos, en cuyo acto procederá a la formalización del documento de control y seguimiento, mediante la cumplimentación de los datos correspondientes al gestor destinatario.

Las infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Decreto podrán ser objeto de sanciones administrativas con arreglo a lo previsto en la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, en la Ley 3/1998, de 27 de febrero, General de Protección del Medio Ambiente del País Vasco y en la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos, previa la instrucción, en todo caso, del oportuno expediente administrativo.

Dado en Vitoria-Gasteiz, a 26 de marzo de 2002.

El Lehendakari,

JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.

El Consejero de Sanidad,

GABRIEL M.ª INCLÁN IRIBAR.

El Consejero de Ordenación del Territorio y Medio Ambiente,

SABIN INTXAURRAGA MENDIBIL.