Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkaria

108. zk., 2005eko ekainaren 9a, osteguna

Hemen ikusgai dauden gainerako formatuen edukia PDF dokumentu elektroniko ofizial eta jatorrizkoa eraldatuz lortu da

Xedapen Orokorrak

Osasun Saila

2954

102/2005 DEKRETUA, apirilaren 26koa, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzea arautzen duena.

Gizakiekin erabiltzeko sendagaien zaintza farmakologikoa arautzen duen uztailaren 19ko 711/2002 Errege Dekretuaren V. kapituluan, baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzea aurreikusten da, autonomia-erkidegoek beren eskumen-eremuan xedatutako baldintzen arabera burutuko direla ezarriz. Beraz, osasun-administrazioari dagokio baimena eman ondorengo azterlanak babestu, bermatu eta sustatzea, euren egokitasuna zientzia-ikuspuntutik balioetsiz eta gaixoen eskubideak errespeta daitezela zainduz.

Abenduaren 20ko 25/1990 Botiken Legeak —abenduaren 30eko 53/2003 Legeak aldatutakoak— behaketan oinarritutako azterlanak definitzen dituenean, jarduera klinikoko baldintza normaletan ohiko moduan agindutako sendagaiak hartzen ditu azterlan horien oinarri. Otsailaren 6ko 223/2004 Errege Dekretuak, hain zuzen, sendagaiekin egindako saiakuntza klinikoak arautzen ditu eta bere 2.c artikuluan xedatzen du jarduera klinikoaren baldintza normalak merkaturatze-baimenean ezarritakoak direla.

Baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak beharrezkotzat jotzen dira sendagaien garapen klinikoaren garaian eginiko saiakuntza klinikoak ematen ez duten ezagutza lortzeko. Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo azterlanak burutzeak, bestalde, sendagaiaren ziurtasun- eta eraginkortasun-datuak lortzeko eta, halaber, informazio erabilgarria gehitzeko aukera ematen du. Azken finean, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo azterlana, sendagaiei baimena eman eta erregistroan jartzea xedatu zuen balioespen- eta analisi-prozesuaren jarraipen beharrezkotzat hartzen da, eta ezagutza zientifikoak aurrera egiteko tresna garrantzitsua da.

Azterlan hauek burutzeko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren balioespeneko administrazio-prozedura jarraitu behar da, eta behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlanak direnean administrazioaren baimena ere eskatzen da.

Azterlan hauek burutzeko erabilitako sendagaien kostua finantzatzeak garrantzi berezia du. Dekretuan, oro har, sustatzaileak osorik finantzatuko duela aurreikusten den arren, interes orokorreko kasuetan, Euskadiko osasun-sistemaren farmazia-zerbitzuak hornitzea eta, beraz, zati batean finantzatzea uzten du, aldez aurretik sustatzaileak Euskal Autonomia Erkidegoko ikerketa biomedikoa sustatzeko konpromisoa hartzen badu.

Dekretuak bermatzen du behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak argitaratu egingo direla, eta horrela beraien hedapena sustatzen du.

Horrenbestez, Osasun sailburuak halaxe proposatuta, Eusko Jaurlaritzako Aholkularitza Batzorde Juridikoa ados dela, eta Jaurlaritzaren Kontseiluak 2005eko apirilaren 26an egindako bilkuran gaia eztabaidatu eta onartu ondoren, honako hau

XEDATU DUT:

I. KAPITULUA

XEDAPEN OROKORRAK

1. artikulua.– Helburua.

Dekretu honen helburua Euskal Autonomia Erkidegoan behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutzeko araubidea ezartzea da. Baimendu aurretik sendagaien garapen klinikoan lortutako informazioa osatzera zuzenduta daude azterlanok, gizakiekin erabiltzeko sendagaien zaintza farmakologikoa arautzen duen uztailaren 19ko 711/2002 Errege Dekretuan ezarritako esparruan.

2. artikulua.– Aplikazio-eremua.

Dekretuaren aplikazio-eremuak behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak hartzen ditu, betiere Euskal Autonomia Erkidegoko osasun-zentroetan burutzekoak direnak.

3. artikulua.– Definizioak.

1.– Dekretu honen eremuan behaketan oinarritutako baimena eman ondorengo azterlanak sartzen dira: aurrera zein atzera begirakoak eta zeharkakoak.

2.– Xede horretarako, ondoko definizioak sortu dira:

a) Behaketan oinarritutako azterlana: sendagaiak ohiko moduan agintzen dira, jarduera klinikoko baldintza normalen arabera (merkaturatze-baimenean ezarritako baldintzetan). Gaixoa jakineko terapeutika-estrategia batera esleitzea medikuntzako ohiko praktikak ezarriko du eta ez da aldez aurretik erabakiko saiakuntza-protokolo baten bitartez; sendagai bat agintzeko erabakia, argi eta garbi, gaixoa ikerketan sartzeko erabakitik bereizita egongo da. Jarduera klinikoan ohikoa ez den aplikaziorik ez da gauzatuko gaixoekin, ez diagnosian ez jarraipenean, eta jasotako datuak aztertzeko metodo epidemiologikoak erabiliko dira.

b) Behaketan oinarritutako aurrera begirako azterlana: azterlan honetan jakineko sendagai baten eraginpean jarrita daudelako aukeratzen dira gaixoak, eta gero jarraipena egiten zaie denbora batez; azterlanaren-denbora ikerketa hasi ondorengoa izango da.

c) Behaketan oinarritutako atzera begirako azterlana: azterlan honetan jakineko sendagai baten eraginpean jarrita daudelako aukeratzen dira gaixoak, eta gero jarraipena egiten zaie denbora batez; azterlanaren-denbora ikerketa hasi aurrekoa izango da.

d) Behaketan oinarritutako zeharkako azterlana: azterlan honetan une berean eragile askoren gaineko oharrak erregistratu ondoren, beraien artean alderatzen dira.

4. artikulua.– Helburuak.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen helburua sendagaien eraginen eta beraien erabileraren ezaugarrien gaineko informazio gehigarria sortzea da, betiere jarduera klinikoko ohiko baldintzetan eta baimendutako aginduetan, I., II., eta III. faseetan lortutako informazioa osatzeko eta erabilera hobetzen laguntzeko.

2.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak ondoko helburuetakoren batekin egin daitezke:

a) Ohiko jarduera-baldintzetan sendagaien eraginkortasuna eta eraginkortasun hori aldatzen duten eragileak zehazteko.

b) Sendagaien eragin kaltegarriak zeintzuk eta zenbat diren ezagutzeko, bereziki baimena izan aurretik ezagutzen ez zirenak; eta balizko arrisku-faktoreak ezagutzeko.

c) Sendagaien erabileraren (dosia, tratamenduaren iraupena, tratamendua jarraitzea, erabilera egokia) eta eraginkortasunaren gaineko informazio berria lortzeko, farmazia- eta ekonomia-azterketen bitartez osasun-emaitzen eta erabilitako baliabideen arteko harremana balioetsiz.

d) Gaixoen ikuspuntutik sendagaien eragina ezagutzeko, bizitza-kalitatearen eta poztasunaren arabera.

5. artikulua.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen betekizun orokorrak.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak ondoko baldintzetan egin behar dira:

a) Zientzia aldetik egiazta daitekeen justifikazioa duten azterlanak soilik burutu ahal izango dira.

b) Ezingo dira behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak burutu medikuen aginduak sustatzeko eta kontsumoa gehitzeko.

6. artikulua.– Postulatu etikoekiko begirunea.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanak egin, gizakiekin egiteko ikerketa biomedikoak ukitzen dituen pertsonen oinarrizko eskubideak eta postulatu etikoak errespetatuz egin beharko dira, eta horretarako Helsinkiko Adierazpena eta ondorengo eguneratzeen edukiak jarraitu beharko dira.

2.– Jarduera ez-etikotzat joko da ondo kontrolatuta dagoen gaixo bati sendagaia aldatzea, aurrera begirako azterlan batean sartzeko bada.

3.– Gaixoen autonomia arautzen duen azaroaren 14ko 41/2002 Legean aurreikusitakoaren arabera, behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanetan ezinbestekoa da subjektuak, informatuak izan ondoren, askatasunez eta bere borondatez baimena ematea azterlanean sartu baino lehen. Komeni da baimena idatziz lortzea ahal izanez gero edota, salbuespen-egoera oso berezietan, ahoz izatea, talde ikertzailearekiko lekuko independenteen aurrean; hauek lekukotza idatziz jarriko dute beren erantzukizunpean.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko atzera begirako eta zeharkako azterlanetan, subjektuari elkarrizketa egitea eskatzen dutenean, edota bestelako informazio-iturriez baliaturik bereizte-prozedura ziurrik erabiltzea posible ez denean, idatziz zein lekuko baten aurrean ahoz emandako baimena eskatuko zaie subjektuei, informatuak izan ondoren.

Adin txikikoen edo pertsona ezgaituen kasuan, baimen hau beraien legezko ordezkariak eman beharko du.

4.– Behaketan oinarritutako sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanen baimen-prozedurak, berez, onetsitako ikerketa klinikoetako batzorde etiko baten esku-hartzea dakar; batzorde horrek azterlanaren interes zientifikoa, alderdi metodologikoak, etikoak eta legezkoak eta sendagaien erabilera zentzuzko eta eraginkorraren testuinguruan duen egokitasuna balioetsiko ditu.

5.– Azterlanean parte hartzen duten subjektuen izaera pertsonaleko datuen tratamendua, Izaera Pertsonaleko Datuak Babesteko arau erregulatzaileei buruzko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan ezarritakora egokituko da.

7. artikulua.– Alderdi ekonomikoak.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanari dagozkion alderdi ekonomikoak nolanahi ere azterlana egiteko aukeratutako zentroetako edo eskualdeetako kudeatzailetzek, ikertzaileek eta sustatzaileak izenpetutako kontratu batean islatuko dira. Kontratu horretan ondoko alderdiak zehaztuko dira: datuen isilpekotasuna, azterlana burutzetik eratorritako zeharkako kostuen ordaina, biomedikuntza-ikerketari begirako ekarpena eta azterlanaren emaitzen argitalpen-baldintzak.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanen kasuan, Farmazia Zuzendaritzak baimena eman ondoren izenpetuko da kontratua.

2.– Kontratuan azterlanaren sustatzaileak ikertzaileak diruz ordaintzea aurreikusi ahal izango da. Diru-ordain hauek esplizituak, gardenak eta hartutako erantzukizunen eta denboraren araberakoak izango dira.

3.– Behaketan oinarritutako azterlana Euskadiko Osasun Sistemaren osasun-sareko zentro batean garatzen denean, aurreko paragrafoetan aipatutako kontratuen oinarriak Farmazia Zuzendaritzak onartuko ditu.

8. artikulua.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen protokoloa.

1.– Azterlanaren ezaugarriak goitik behera protokolo batean zehaztuta egongo dira, dekretu honen eranskinean ezarritako egituraren arabera.

2.– Azterlanaren protokoloa laborategi sustatzaileko ikerketa-buruak izenpetuta egon beharko du. Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanen kasuetan, helburua segurtasun-informazioa lortzea denean, laborategi sustatzaileko botiken zaintzaren arduradunak ere izenpetu beharko du protokoloa.

3.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanetan, farmazia-laborategiek sustatu ez duten kasuetan, sustatzaileak edo bere legezko ordezkariak izenpetu beharko du protokoloa.

9. artikulua.– Azterlanaren agiriak.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren datu-bilketa eta agirien artxiboa ondoko arauak jarraituz egingo dira:

a) Jarduera Kliniko Onaren arauak jarraituz egingo da datu-bilketa.

b) Azterlana amaitu ondoren, azterlanaren sustatzaileak artxibatu egingo ditu azterlanaren agiriak.

c) Zentro ikertzaile bakoitzeko ikertzaile nagusiak, gutxienez hamabost urtez gordeko ditu subjektuen identifikazio-kodeak, azterlana amaitu edo geldiarazten denetik aurrera.

d) Gaixoen historia klinikoak eta gainerako jatorrizko datuak Euskal Autonomia Erkidegoan indarrean dagoen legeriaren arabera gordeko dira.

e) Azterlanari buruzko gainerako agiriak sustatzaileak gordeko ditu sendagaiaren balio-denboran.

f) Datu eta agiri guztiak eskumena duten agintarien esku jarriko dira, beraiek hori eskatzen badute.

g) Artxiboan dauden datu eta agirien isilpekotasuna bermatu egingo da.

10. artikulua.– Azterlanaren monitorizazioa.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak, berak zuzenean edota monitore baten bitartez, azterlanaren zuzeneko jarraipena egin beharko du, zentro parte-hartzaileetara bisitak eginez lortutako datuen fidagarritasuna eta azterlana onartutako protokoloaren arabera egingo dela bermatzeko.

11. artikulua.– Eragin kaltegarriak.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak Euskal Autonomia Erkidegoko botika-zaintza unitateari jakinarazi beharko dizkio eragin kaltegarrien susmoak, 711/2002 Errege Dekretuan eta 239/2002 Dekretuan xedatutakoaren arabera.

12. artikulua.– Artxibo informatikoa.

Farmazia Zuzendaritzak informatikako datu-base bat kudeatuko du behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanei dagokien ondoko informazioa prozesatzeko: izenburua, sendagaiaren merkataritza-izena, osagai aktiboa, tratamenduaren jarraibideak eta iraupena, sustatzailea, osasun-zentro parte-hartzaileak, ikertzaile nagusia, hasiera- eta amaiera-datak, baimen-data eta aldakuntzak egiteko baimen-data, kasua balitz.

II. KAPITULUA

BEHAKETAN OINARRITUTAKO

AURRERA BEGIRAKO AZTERLANAK

1. ATALA

XEDAPEN KOMUNAK

13. artikulua.– Betekizunak.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko aurrera begirako azterlanak burutzeko ondoko baldintzak bete behar dira:

a) 3/2005 Dekretuaren bidez sortutako Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko irizpena.

b) Osasun Saileko Farmazia Zuzendaritzaren baimena.

c) Baimena lortu eta gero eta kontratua izenpetu ondoren, azterlanaren sustatzaileak azterlana burutuko duten zentroetako adostasuna eskatuko du, 7. artikuluan ezarritakoaren arabera.

2.– Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren irizpenaren eta Farmazia Zuzendaritzaren baimenaren eskariak batera aurkez daitezke.

14. artikulua.– Aztertuko den sendagaiaren finantzaketa.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlanetan, aztertuko den sendagaia sustatzaileak finantzatu beharko du osorik.

2.– Salbuespen gisa, Euskal Autonomia Erkidegoan ikerketa biomedikoa bultzatzeko sustatzailearen konpromisoa kontratuan jasota dagoenean, Euskadiko Osasun Sistemak finantzatutako mediku-errezeta erabiltzeko baimena eman ahal izango da.

Aztertuko den sendagaia Osasun Sistema Nazionalaren kohesioari eta kalitateari buruzko maiatzaren 28ko 16/2003 Legean sartuta dagoenean, farmazialariak ez du ordezkatuko agindutako sendagaia. Horretarako, gaixoa Farmazia Zuzendaritzak baimendutako behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako azterlan batean parte hartzen ari dela zehazten duen ikertzailearen txostena erantsiko da.

3.– Egoera berezietan, baimena eman ahal izango da bestelako hornikuntza- edo finantzazio-bideak erabiltzen diren behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo aurrera begirako sendagaien inguruko azterlanak egiteko.

2. ATALA

IKERKETA KLINIKOETAKO BATZORDE

ETIKOAREN IRIZPENA

15. artikulua.– Eskaria eta agiriak.

Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo sendagaien inguruko azterlanaren sustatzaileak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoko Idazkaritzan aurkeztuko du eskaria ondoko agiriak erantsita:

a) Protokolo osoa (datu-bilketako koaderno eta guzti), Euskal Autonomia Erkidegoan azterlanaren koordinaketa-ardura duen ikertzaileak eta azterlanaren sustatzaileak izenpetuta.

b) Euskal Autonomia Erkidegoan azterlanaren koordinazio-ardura duen ikertzaileak izenpetutako konpromisoa, protokoloa ezagutzen duela eta bete egingo duela adierazten duena, lortzen diren datuen egiazkotasuna bermatuz eta dagozkion etika-arauak errespetatuz.

c) Parte hartzen duten ikertzaileen eta zentroen zerrenda osoa.

d) Azterlanaren izaera alde batera utzita, emaitzak argitaratzeko konpromisoa, sustatzaileak izenpetuta.

16. artikulua.– Ebaluazio-epea.

Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak 60 eguneko epea izango du, eskaria jasotzen den egunetik aurrera, azterlanaren sustatzaileari bere irizpen arrazoitua jakinarazteko.

Batzordeak, ebaluazio-epean, eskatzaileak aurretik emandako informazioa osatzeko eskari bakarra bidali ahal izango du. 60 eguneko epea eten egingo da informazio-gehigarria jaso arte. Sustatzaileak informazio-eskaria jaso eta 30 eguneko epean eman beharko dio erantzuna Batzorde Etikoari.

3. ATALA

FARMAZIA ZUZENDARITZAREN

BAIMENA

17. artikulua.– Hasiera.

Farmazia Zuzendaritzari egiten zaion baimen-eskariari ondoko agiriak erantsiko zaizkio:

a) Kontratu-proposamena, Farmazia Zuzendaritzak onartutako oinarrien arabera, kasua balitz.

b) Kasua balitz, 14. artikuluan aurreikusitakoaren arabera, mediku-errezeta erabiltzeko baimena.

18. artikulua.– Izapidetzea eta ebazpena.

1.– Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak aldeko irizpena eman ondoren onartuko da baimen-eskaria dagozkion izapideak egiteko.

2.– Baimena lortu dela ulertuko da, eskaria izapideak egiteko onartua izan dela jakinarazi eta 60 egun naturalen epean Farmazia Zuzendaritzak ez badio eragozpen arrazoiturik jakinarazten eskatzaileari. Eskariak Euskadiko Osasun Sistemako errezetaren erabilera jasotzen duenetan, epea 90 egun naturalekoa izango da.

3.– Eragozpen arrazoituak jakinarazten diren kasuan, eskatzaileak 15 egun naturaleko epea izango du azaldutako eragozpenen arabera eskaria aldatzeko, edo desadostasun kasuetan, alegazioak egin eta bere eskariaren aldeko egokitzat jotzen dituen agiriak aurkezteko.

4.– Eskatzaileak proposatutako aldaketa edo alegazioak ikusi ondoren, Farmazia Zuzendaritzak ebazpen adierazia emango du azterlana egiteko baimena emanez edo ukatuz; ebazpena, ordea, aldaketa- edo alegazio-idazkia aurkeztu eta 15 eguneko epean jakinarazi beharko zaio eskatzaileari.

5.– Euskadiko Osasun Sistemako errezeta erabiltzea eskatzen denean, emandako ebazpenak irizpide bakarrez ebatziko ditu mahaigaineratutako gai guztiak.

19. artikulua.– Baimena aldatzea.

1.– Garrantzizko azterlan bat egiteko baimendutako baldintzak ezingo dira aldatu Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko irizpenik eta Farmazia Zuzendaritzaren baimenik gabe.

2.– Eskaria, idatziz aurkeztu beharko zaio Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari eta Farmazia Zuzendaritzari, data jarrita eta sustatzaileak izenpetuta.

3.– Aldez aurreko irizpena eta Farmazia Zuzendaritzaren baimena aurreko artikuluetan ezarritako prozeduraren arabera emango dira.

20. artikulua.– Baimena etetea eta errebokatzea.

1.– Farmazia Zuzendaritzaren ebazpen baten bitartez eten edo errebokatuko da azterlana egiteko baimena, ofizioz edo sustatzaileak arrazoiz eskatuta, ondoko kasuetan:

a) Legea urratzen denean.

b) Baimena emateko baldintzak aldatzen direnean.

c) Oinarri etikoak betetzen ez direnean.

d) Azterlaneko subjektuak edo osasun publikoaren interesak babesteko beharrezkoa denean.

2.– Azterlana egiteko baimena eten edo errebokatzeko ebazpena bidezko prozeduraren instrukzioa egin ondoren gauzatuko da, interesdunaren entzunaldia barne hartuta.

3.– Baimena eten edo errebokatzeko ebazpena eman eta gero, Farmazia Zuzendaritzak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari jakinaraziko dio hartutako erabakia.

4. ATALA

JARRAIPEN ETA AMAIERAREN

GAINEKO ARGIBIDEAK

21. artikulua.– Azterlanari ekitearen jakinarazpena.

1.– Azterlanaren sustatzaileak azterlanari ekiteko data jakinarazi beharko dio Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari; data hori azterlana gauzatzen den zentroko zuzendaritzak kontratua izenpetu ondorengoa izango da eta jakinarazpenari zuzendaritza horren adostasuna erantsi beharko zaio.

2.– Egiaztatutako Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoa duten osasun-zentroetan gauzatuko diren azterlanen kasuan, sustatzaileak Batzorde horri ere jakinarazi beharko dio azterlanari ekiteko data.

22. artikulua.– Jarraipena.

1.– Azterlanaren sustatzaileak urtero eman beharko dio azterlanaren garapen eta gauzatzearen inguruko gertakarien berri Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari.

2.– Azterlanaren amaieraren berri 90 eguneko epean eman beharko dio sustatzaileak Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari. Epea 15 egunera murriztuko da aldez aurretik amaitzen bada.

3.– Egiaztatutako Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoa duten osasun-zentroetan gauzatzekoak diren azterlanen kasuan, sustatzaileak jarraipen-txostena eta amaieraren jakinarazpena ere bidali beharko dizkio batzorde horri.

23. artikulua.– Amaierako txostena.

Sustatzaileak amaierako txosten bat egin beharko du; txosten horrek Euskal Autonomia Erkidegoan azterlana koordinatzeko ardura izan duen ikertzailearen onespena izango du. Halaber, azterlana amaitu eta sei hilabeteko epean, txosten horren kopia bat bidaliko dio Euskal Autonomia Erkidegoko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari, eta hala balegokio, baita azterlana gauzatu den zentroko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etiko onetsiari ere.

III. KAPITULUA

BEHAKETAN OINARRITUTAKO ATZERA

BEGIRAKO ETA ZEHARKAKO AZTERLANAK

24. artikulua.– Betekizunak.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo atzera begirako eta zeharkako azterlanak zentroko zuzendaritzaren adostasuna jaso ondoren burutuko dira.

2.– Azterlanak egiten diren zentroko Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoak egin beharko du behaketan oinarritutako eta baimena jaso ondorengo atzera begirako eta zeharkako azterlanen alderdi etikoen gaineko aldeko balioespena; balioespen hori ez da beharrezkoa izango dagoenekoz dauden erregistroak erabiltzen direnean, baldin eta izaera pertsonaleko daturik ez badute.

25. artikulua.– Azterlanari ekitearen jakinarazpena.

Azterlanaren sustatzaileak azterlanari ekiteko data jakinarazi beharko dio Farmazia Zuzendaritzari, eta zentroko zuzendaritzaren adostasuna eta Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoaren aldeko txostenaren kopia erantsi, bidezkoa bada.

Halaber, bidezkoa denean, balioespena egin zuen Batzorde Etikoari jakinarazi beharko dio azterlanari hasiera emateko data.

26. artikulua.– Jarraipenaren eta amaieraren gaineko argibideak.

1.– Azterlanaren sustatzaileak urtero eman beharko dio Farmazia Zuzendaritzari azterlanaren garapen eta gauzatzearen inguruko gertakarien berri eta, hala badagokio, balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere bai.

2.– Azterlanaren amaieraren berri 90 eguneko epean eman beharko dio sustatzaileak Farmazia Zuzendaritzari eta, hala badagokio, baita balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere. Epea 15 egunera murriztuko da aldez aurretik amaitzen bada.

3.– Sustatzaileak azken txostenaren kopia bat bidali beharko dio Farmazia Zuzendaritzari eta, hala badagokio, baita balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari ere.

27. artikulua.– Aldaketak.

1.– Behaketan oinarritutako eta baimena eman ondorengo atzera begirako eta zeharkako sendagaien inguruko azterlanetan edozein aldaketa ematen bada, sustatzaileak horren berri eman beharko dio balioespena egin zuen Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoari; batzorde horrek alderdi etikoen gaineko irizpen berri bat emango du, baldin eta aldaketak azterlanaren metodologian, helburuetan edo garapenean aldakuntza nabarmenik badakar.

2.– Edozein kasutan ere, aldaketa hauen berri Farmazia Zuzendaritzari emango zaio.

28. artikulua.– Azterlana etetea.

Azterlana eten egingo da, sustatzaileak, azterlana gauzatzen den zentroak edo Farmazia Zuzendaritzak hori egitea erabakitzen badu, ondoko kasuetan:

a) Legea urratzen denean.

b) Baimena emateko baldintzak aldatzen direnean.

c) Oinarri etikoak betetzen ez direnean.

d) Azterlaneko subjektuak edo osasun publikoaren interesak babesteko beharrezkoa denean.

IV. KAPITULUA

IKUSKAPENA ETA ARAU-HAUSTEAK

29. artikulua.– Ikuskapena.

Osasun Sailak dekretu honetan xedatutakoa betetzen den ala ez jakiteko, ikuskapenak egingo dizkie ondokoei: azterlan hauek gauzatzen dituzten zentro edo laguntzazko osasun-zerbitzuei, kontratuzko ikerketa-erakundeei eta baita sustatzaileei ere. Ikuskapenak azterlana gauzatzen den bitartean zein amaitu ondoren egin ahal izango dira.

30. artikulua.– Arau-hausteak.

Dekretu honetan xedatutakoa ez betetzea, abenduaren 20ko 25/1990 Botiken Legeko IX. tituluaren II. kapituluan aurreikusitako araubidearen arabera zehatuko da.

AZKEN XEDAPENAK

Lehenengoa.– Aldatu egiten da martxoaren 17ko 45/1998 Dekretua, Ospitaleetako larrialdi–zerbitzuetako jarduera klinikoen erregistroko edukia eta ospitaleetako historia klinikoetakoa ezartzen dituen, eta bertako agirien balorazioa, kontserbazioa eta garbiketa arautzen dituena.

Martxoaren 17ko 45/1998 Dekretuak ospitaleetako larrialdi–zerbitzuetako jarduera klinikoen erregistroko edukia eta ospitaleetako historia klinikoetakoa ezartzen ditu, eta bertako agirien balorazioa, kontserbazioa eta garbiketa arautzen ditu. Dekretu horren 10. artikuluari 3. paragrafoa gehitzen zaio, zeinek aurrerantzean ondoko idazketa izango baitu:

“3.– Aurreko 1. eta 2. paragrafoetan aipatzen den epea hamabost urtekoa izango da saiakuntza kliniko edo behaketan oinarritutako azterlan batean parte hartzeko sartzen diren gaixoentzat. Horri dagokionez, gaixoak saiakuntza kliniko edo behaketan oinarritutako azterlan batean parte hartzen duenean, egintza hau bere historia klinikoan islatuta geratuko da”.

Bigarrena.– Indarrean sartzea.

Dekretu hau Euskal Herriko Agintaritzaren Aldizkarian argitaratu eta hurrengo egunean jarriko da indarrean.

Vitoria-Gasteizen, 2005eko apirilaren 26an.

Lehendakaria,

JUAN JOSÉ IBARRETXE MARKUARTU.

Osasun sailburua,

GABRIEL M.ª INCLÁN IRÍBAR.

APIRILAREN 26KO 102/2005 DEKRETUAREN ERANSKINA

BAIMENA EMAN ONDORENGO AZTERLANAREN PROTOKOLOAREN EGITURA ETA EDUKIAK

1.– Laburpena.

Sustatzailea identifikatzea.

Protokolo-kodea (kodifikatze-arau ofizialen arabera).

Ikertzaile koordinatzailea.

Azterlana egiteko aurreikusitako zentro-motak.

Azterlana aurretik onartu ez zuten Ikerketa Klinikoetako Batzorde Etikoen zerrenda, bidezkoa bada.

Helburu nagusia.

Diseinua.

Aztertzen ari den gaixotasun edo arazoa.

Azterlanaren helburu diren sendagaien datuak.

Aztertuko den populazioa eta subjektuen kopurua guztira.

Egutegia.

Finantzaketa-iturria.

2.– Aurkibidea.

3.– Informazio orokorra.

Kodea.

Izenburua.

Sustatzailearen/monitorearen datuak.

Ikertzaileen eta laguntzaileen datuak (jarri zerrenda osoa eranskin batean).

Azterlana egiteko aukeratutako zentroak eta autonomia erkidegoak (jarri zerrenda osoa eranskin batean).

Aurreikusitako iraupena.

4.– Azterlana egiteko arrazoiak: literaturaren berrikuste kritikoa.

5.– Helburuak.

6.– Informazio-iturria eta eremua.

7.– Azterlanaren diseinua.

Aztertuko den populazioa finkatzea: hautaketa-irizpideak.

Behaketaldia.

Tratamenduaren deskribapena eta tratamenduan jartzearen definizioa.

Kontrol-taldearen hautaketa.

Laginaren neurria aurretik zehaztea.

8.– Aldagaiak eta neurketa-tresnak. Neurketen definizioa eta deskribapena.

9.– Analisi estatistikoa.

10.– Alderdi etikoak.

Aztertuko diren subjektuentzat izango den mesede eta arriskuaren balioespena.

Informazio-orria eta baimen-inprimakia.

Datuen isilpekotasuna.

Sendagilearen preskripzio-ohiturekiko interferentzia.

11.– Alderdi praktikoak.

Lan-egitasmoa.

Eragin kaltegarriak jakinarazteko prozedurak.

Jarraipeneko eta amaierako txostenak.

Emaitzen hedapena.

1. eranskina: datu-bilketako koadernoa.

2. eranskina: ikertzaile koordinatzailearen konpromisoa.

3. eranskina: ikertutako sendagaiaren fitxa teknikoa.

4. eranskina: subjektuak informatzeko orria.

5. eranskina: informatuak izan ondorengo baimen-inprimakia.

Azterketa dokumentala