Servicio de Bibliotecas

El presente Decreto tiene por objeto establecer los requisitos de los establecimientos de audioprótesis.

1. – Son establecimientos de audioprótesis los definidos en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.

2. – A los efectos de este Decreto, también se consideran establecimientos de audioprótesis las ópticas y las ortopedias en las que se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al o a la paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.

1. – En los centros y servicios sanitarios está prohibida la dispensación de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, tanto si necesitan adaptación individualizada al o a la paciente como si no la necesitan.

2. – Está prohibida la venta ambulante de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.

1. – Los establecimientos de audioprótesis deben disponer de un director técnico, con presencia permanente y continuada durante el horario de atención al público.

2. – El director técnico ha de estar en posesión de alguno de los siguientes títulos:

   1. Técnico Superior en Audioprótesis o de aquellos títulos de formación profesional o certificados de profesionalidad que, de conformidad con lo previsto en la disposición adicional cuarta de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, acrediten la cualificación profesional de audioprótesis establecida por el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre.

   2. Técnico Especialista Audioprotesista.

   3. Médico Especialista en Otorrinolaringología que no ejerza la medicina.

   4. Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica Oftálmica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Barcelona conforme a lo establecido en la Orden del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975.

   5. Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Santiago, conforme a lo establecido en la Orden del Ministerio de Educación y Ciencia de 18 de febrero de 1975.

   6. Cualquiera asimilable a los previstos en las letras a, b y c que sea objeto de reconocimiento con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1396/1995, de 4 de agosto, por el que se regula un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales de los Estados miembros de la Unión Europea y de los demás Estados signatarios del Acuerdo sobre espacio económico europeo.

3. – A falta de titulación, el director técnico ha de contar con la experiencia exigida por el apartado 2 de la disposición adicional décima del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y acreditada de conformidad con lo establecido en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el anterior.

4. – En las ópticas y las ortopedias en las que se lleve a cabo la dispensación, con adaptación individualizada, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, la función de director técnico de la actividad de audioprótesis es compatible con la de responsable asistencial o director técnico de las actividades de óptica y ortopedia, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos de titulación o experiencia.

Corresponde al director técnico ejecutar las siguientes tareas:

1. Interpretar las prescripciones médicas.

2. Realizar las pruebas audiométricas, otoscopias e impedanciometrías necesarias para la corrección audiométrica.

3. Explorar a los y a las pacientes para determinar las características anatomofisiológicas de su oído externo.

4. Seleccionar y ajustar la prótesis auditiva más adecuada para cada caso, efectuando pruebas de control de su eficacia.

5. Tomar impresiones para la elaboración de los adaptadores anatómicos y protectores de las prótesis.

6. Rectificar y reparar los adaptadores anatómicos y las prótesis en todo aquello que no requiera la intervención del fabricante.

7. Instruir a los y las pacientes sobre el uso, mantenimiento y conservación de las prótesis.

8. Elaborar los procedimientos normalizados de trabajo y el protocolo escrito sobre la exploración de las niñas y los niños menores de diez años a que se refiere el artículo 10.

9. Verificar que se cumple lo establecido en los artículos 11 y 12.

1. – El personal de los establecimientos de audioprótesis debe actuar siempre bajo la supervisión del director técnico.

2. – Los miembros del personal que posean la titulación o la experiencia a que se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 4, pueden ejecutar las tareas previstas en el artículo 5, a excepción de las señaladas con las letras h) e i).

1. – Los locales deben cumplir la legislación vigente en materia de accesibilidad y disponer, como mínimo, de las siguientes áreas, debidamente separadas entre sí:

   1. Área de atención al público, que ha de estar claramente definida y permitir una atención adecuada a la clientela.

   2. Área de exploración, toma de impresiones y adaptación. Puede tratarse de una habitación insonorizada que cumpla con las condiciones exigidas por las normas técnicas vigentes para la realización de audiometrías, dotada de un sonómetro homologado y portátil, o bien de una habitación separada del resto de las áreas con una cabina audiométrica donde se puedan realizar las exploraciones con un nivel máximo de ruido inferior a 40 dBA, que disponga de un sistema de comunicación con la persona que realiza la audiometría.

   3. Área de aseos.

   4. Área de almacén, que ha de permitir la adecuada conservación de todos los productos utilizados en el establecimiento.

2. – En los establecimientos de audioprótesis en los que se lleve a cabo la corrección de deficiencias auditivas a niñas y niños menores de diez años, el área de exploración, toma de impresiones y adaptación debe ser necesariamente una habitación insonorizada, que cumpla con las condiciones exigidas por las normas técnicas vigentes para la realización de audiometrías, dotada de un sonómetro homologado y portátil. Esta habitación ha de ser de un tamaño suficiente para acoger el equipamiento, la persona que realiza la exploración o adaptación, y la niña o el niño, teniendo en cuenta el volumen de la actividad y la correcta atención al paciente.

3. – En las ópticas y ortopedias que dispensen, con adaptación individualizada al o a la paciente, productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, las áreas de atención al público, aseos y almacén pueden ser de uso compartido con las actividades propias de dichos establecimientos.

1. – El área de exploración, toma de impresiones y adaptación debe estar dotada, como mínimo, del siguiente equipamiento:

   1. Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de salida por vía aérea, vía ósea y campo libre, con dos canales, capacidad de enmascaramiento, entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles, y micrófonos. En audiometría tonal debe permitir llegar a un nivel de sonido de 120 dB HTL por vía aérea y hasta 70 dB por vía ósea, con un rango de frecuencias de 125 a 8.000 Hz para la vía aérea y de 250 a 4.000 Hz para la vía ósea. En audiometría vocal debe llegar a una capacidad de amplificación igual o superior a 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.

   2. Otoscopio. En el caso de los otoscopios con espéculos no desechables, los espéculos han de ser desinfectados con los métodos y productos adecuados.

   3. Impedanciómetro.

   4. Sonómetro de precisión.

   5. Ordenador con software y tarjeta de sonido para adaptación de audífonos.

   6. Analizador de audífonos que permita realizar mediciones tanto a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente como fuera del mismo para llevar a cabo los controles de calidad de los audífonos de acuerdo a la normativa vigente.

   7. Instrumento medidor de la carga de las baterías.

   8. Stetoclip para realizar la comprobación del funcionamiento del audífono.

   9. Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.

   10. Sillón adecuado o camilla para la toma de impresiones.

2. – El equipamiento debe ser objeto de las operaciones de mantenimiento que determine el fabricante.

3. – El audiómetro clínico y el impedanciómetro han de ser calibrados anualmente conforme a la norma IEC en vigor por una empresa cualificada para ello.

4. – Los establecimientos de audioprótesis en los que se lleve a cabo la corrección de deficiencias auditivas a niñas y niños menores de diez años, además del equipamiento mencionado en los apartados anteriores, deben disponer de:

   1. Cuatro altavoces regulables en altura.

   2. Cuatro refuerzos visuales para los altavoces.

   3. Juguetes sonoros.

   4. Juguetes eléctricos.

   5. Juguetes no sonoros ni eléctricos.

5. – Los juguetes sonoros han de ser calibrados anualmente por una empresa cualificada para ello.

Los establecimientos de audioprótesis tienen que disponer del siguiente utillaje:

1. Luz frontal más pinzas de tipo bayoneta.

2. Protectores de diversos calibres para la toma de impresiones.

3. Tijeras.

4. Jeringa para la toma de impresiones.

5. Pastas para la toma de impresiones.

6. Juego de herramientas adecuado para la limpieza, mantenimiento y reparación de audioprótesis.

Los establecimientos de audioprótesis han de garantizar a las personas usuarias la disponibilidad de pilas adecuadas a los modelos de audioprótesis que les hayan dispensado, mientras éstos sigan estando en uso.

1. – Los establecimientos de audioprótesis deben disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo elaborados por el director técnico.

2. – Los establecimientos de audioprótesis dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas infantiles deben disponer de un protocolo escrito sobre la exploración de las niñas y los niños menores de diez años por tramos de edad.

1. – Los establecimientos de audioprótesis deben conservar un registro actualizado de todas las dispensaciones que realicen, en el que han de especificar la fecha de prescripción e identificación del profesional que lo prescribe, los datos identificativos del o de la paciente, el fabricante de la audioprótesis, el modelo, el número de serie, el tipo de adaptación realizada, y la fecha de la dispensación.

2. – El registro se puede llevar en un libro diligenciado por la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente o en un soporte informático que garantice la conservación de los ficheros de datos y programas.

3. – El registro debe permanecer a disposición de la autoridad sanitaria durante un período mínimo de cinco años.

4. – Cuando el registro se conserve en soporte informático y la autoridad sanitaria lo requiera, la información registrada habrá de imprimirse en papel y refrendarse con la firma del titular del establecimiento.

5. – Este registro, en todos los casos, ha de cumplir con todos aquellos requisitos que dispone la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

1. – Los establecimientos de audioprótesis deben conservar la documentación relativa a las operaciones de mantenimiento y calibrado del equipamiento a que se refieren los apartados 2, 3 y 5 del artículo 8.

2. – Dicha documentación debe permanecer a disposición de la autoridad sanitaria durante un período mínimo de cinco años.

Las solicitudes de funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis han de ir acompañadas de una copia de los procedimientos normalizados de trabajo y del protocolo a que se refiere el artículo 11.

Los establecimientos de audioprótesis están obligados a presentar las comunicaciones establecidas en el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Las personas titulares de los establecimientos de audioprótesis que encuentren funcionando a la entrada en vigor de este Decreto, dispondrán de un plazo de un año para solicitar las autorizaciones de instalación y funcionamiento reguladas en el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Ambas autorizaciones se solicitarán conjuntamente, conforme a lo previsto en el artículo 19.3 del citado Decreto.