La presente Orden tiene por objeto la ordenación y control de la visita médica y las interacciones con las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud y con los centros sanitarios de titularidad privada sin ánimo de lucro que hayan suscrito convenios específicos de vinculación para la provisión de servicios sanitarios.

Cualquier interacción con las organizaciones de servicios de Osakidetza o con sus profesionales debe quedar documentada.

1. La denominada visita médica es un medio de relación entre los laboratorios farmacéuticos y las y los profesionales sanitarios, realizándose a través de una o un delegado del laboratorio farmacéutico, con el fin de proporcionar información sobre los medicamentos y de transmitir los conocimientos técnicos adecuados para que las y los profesionales sanitarios puedan valorar objetivamente su utilidad terapéutica frente a otras alternativas. El delegado o delegada del laboratorio farmacéutico, en el ejercicio de sus funciones, habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.

2. La publicidad sobre medicamentos dirigida a las personas facultadas para prescribir y a otras y otros profesionales sanitarios proporcionará la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarias y destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico de los medicamentos. Además, se deberá basar en los datos contenidos en la ficha técnica autorizada del medicamento y se deberá informar de las condiciones de financiación aprobadas, así como de las demás circunstancias señaladas en el artículo 4 de esta Orden.

   El término medicamento incluye radiofármacos, hemoderivados, alérgenos, plantas medicinales y todas aquellas sustancias consideradas como medicamentos en el artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Cualquier tipo de evento o reunión organizado por empresas cuya actividad esté relacionada con los productos o tecnologías sanitarias y cuyo objetivo sea promocionar o promover la venta de sus productos o tecnologías sanitarias y/o servicios relacionados, así como sus marcas quedan igualmente sujetos a lo establecido en la presente Orden, integrándose, a efectos de esta Orden, en el concepto de visitas médicas.

4. La visita médica es voluntaria. Las y los profesionales sanitarios que presten su servicio en las organizaciones de servicios dependientes o vinculados a Osakidetza-Servicio vasco de salud no tienen la obligación de recibir a las y los visitadores médicos.

5. Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las y los profesionales sanitarios ventajas de cualquier tipo.

6. Las y los visitadores médicos no tendrán acceso a ningún dato protegido de pacientes ni a documentos internos ni a ninguna aplicación informática del Servicio vasco de salud, siendo de aplicación lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

7. Los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud o vinculados velarán por el cumplimiento de esta Orden en el ámbito de su actuación.

1. La visita médica se llevará a cabo exclusivamente por las y los visitadores médicos de laboratorios farmacéuticos autorizados, con medicamentos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y siempre que haya sido expresamente autorizados.

   Se entenderá como visita médica, igualmente, la realizada mediante todas aquellas formas de comunicación electrónica que la industria farmacéutica utilice para ofrecer información de sus productos a las y los profesionales sanitarios con el objetivo de influir, positivamente, en la toma de decisiones de prescripción. Se incluyen en dicho concepto las campañas online informativas e interactivas remotas que ofrezcan una experiencia de marca para las y los profesionales sanitarios.

2. Las y los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a que representen y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen. Para el desempeño de las funciones propias de la visita médica deberá poseer una formación adecuada y acreditada.

3. Los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos deberán acreditar su condición cuando les sea requerido por la dirección de las organizaciones de servicios o centros vinculados o por los jefes y jefas de unidad de atención primaria o por los jefes y jefas de servicio de atención especializada o cualquier profesional de la salud.

1. La visita médica solo podrá realizarse ante las y los profesionales facultados para prescribir, indicar, dispensar o administrar medicamentos.

   En cada visita las delegadas y delegados de los laboratorios farmacéuticos proporcionarán, o tendrán a disposición de la o del profesional sanitario, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten; acompañando datos sobre los ensayos clínicos (fundamentalmente estudios pivotales), las diferentes formas farmacéuticas y sus dosis, su régimen de prescripción, indicación y dispensación, informes de posicionamiento terapéutico, seguridad y plan de prevención de riesgos, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

   Además, el laboratorio farmacéutico proporcionará, en tiempo y forma, la información (incluida ficha técnica, prospecto y monografía) presentada en las visitas a cualquier profesional de la salud, jefe o jefa de servicio, jefes o jefas de unidad de atención primaria, o personas componentes del equipo directivo que así se lo solicite.

   Los jefes o las jefas de unidad de atención primaria o jefes o jefas de servicio podrán verificar que la documentación presentada por el delegado o delegada del laboratorio farmacéutico es coincidente con la ficha técnica autorizada y con las condiciones de financiación aprobadas por la administración sanitaria competente.

2. La visita médica no podrá interferir en la actividad asistencial ni en la atención a las y los pacientes.

3. Cualquier profesional de la salud de Osakidetza o centro vinculado que detecte que el material informativo sobre un medicamento (audiovisual, escrito, informático o de cualquier naturaleza) no se atiene a lo especificado en la ficha técnica del medicamento de que se trate, deberá comunicarlo a su director o directora gerente, para que posteriormente sea transmitido a la Dirección de Farmacia del Departamento de Salud del Gobierno Vasco a fin de emprender, en su caso, las acciones oportunas.

4. La gestión de muestras gratuitas de medicamentos en Osakidetza y centros vinculados debe realizarse por los servicios de farmacia, quedando prohibidas las relativas a sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

   A efectos de esta Orden se entiende por muestra cualquier medicamento así calificado o que, sin tal denominación, sea proporcionado gratuitamente a las organizaciones sanitarias o a sus profesionales fuera de una licitación pública con el objetivo de familiarizarse con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquellos o aquellas.

   Con carácter general, se prohíbe el empleo de muestras gratuitas de medicamentos o productos sanitarios para la prevención, el tratamiento o realización de cualquier prueba diagnóstica o intervención quirúrgica que corresponda efectuar en la asistencia de pacientes-usuarios o pacientes-usuarias.

   Excepcionalmente, en el supuesto de que expresamente, el o la paciente consienta en que se le administren o que se utilicen con su persona ese tipo de muestras gratuitas, se admitirá el empleo de las mismas, previa suscripción del modelo de consentimiento establecido al efecto.

   Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Y señalarán las circunstancias señaladas en el apartado primero de este artículo.

1. Para que la exposición del delegado o delegada del laboratorio farmacéutico se realice de una forma ordenada y regular, sin entorpecer la actividad de la o del profesional sanitario, cada servicio/Unidad de Atención Primaria de las diferentes organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud, así como los centros vinculados, dispondrán de un calendario de visitas. En ningún momento la visita médica podrá coincidir con el período destinado a la atención de las y los pacientes.

2. El calendario de visitas se confeccionará de acuerdo a los siguientes criterios:

   1. Cuando se decida no recibir diariamente a los delegados o delegadas de los laboratorios farmacéuticos, se intentará mantener fijo el día o los días de la semana destinados a la visita médica.

   2. Se podrá recibir diariamente cómo máximo a cuatro laboratorios farmacéuticos. Las visitas se desarrollarán consecutivamente en el periodo de tiempo establecido.

   3. Cada laboratorio farmacéutico podrá disponer en cada visita de cinco minutos como máximo. El tiempo máximo diario dedicado por la o el profesional sanitario a las visitas médicas no deberá exceder de quince minutos.

   4. Estos quince minutos diarios máximos se desarrollarán de manera ininterrumpida y dentro de una franja horaria fija que será establecida por los jefes o jefas de unidad de atención primaria o Jefatura del servicio.

   5. Los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos procurarán optimizar el tiempo de permanencia en el centro, ajustándolo lo máximo posible al horario destinado a la visita.

   6. Se autoriza únicamente la presencia de un delegado o delegada por laboratorio farmacéutico en cada visita.

   7. Cada laboratorio farmacéutico no podrá exceder de cuatro visitas anuales por servicio. Cuatro es el máximo de visitas anuales por laboratorio farmacéutico independientemente de sus divisiones o líneas clínicas, salvo autorización excepcional y expresa por parte de los Órganos de dirección de la organización de servicio sanitario de Osakidetza-Servicio vasco de salud o centro vinculado.

   8. Resulta aconsejable que, siempre que sea posible, la visita se organice de tal modo que sea colectiva.

   9. En la medida de lo posible, se intentará evitar la realización de las visitas médicas en las plantas de hospitalización, en el interior de los Servicios de urgencias, en aquellos lugares del centro sanitario donde estén presentes pacientes, familiares o acompañante, cafeterías, ascensores, escaleras, pasillos, aparcamientos, ni en cualquier otro espacio público no habilitado para ello.

3. Los jefes o jefas de unidad de atención primaria y Jefaturas de servicio remitirán a los órganos de dirección los datos básicos para confeccionar el calendario de visitas que tendrá un período de validez de un año:

   1. Los días de la semana y los horarios (preferentemente franja horaria fija) en que tienen previsto recibir a los delegados y delegadas de los laboratorios farmacéuticos.

   2. El número máximo de laboratorios farmacéuticos que desean recibir por semana o por día.

   3. El lugar del centro o servicio destinado a la visita.

   4. Cualquier otra condición que les resulte relevante tener en cuenta para su calendario de visitas.

4. Después de la aprobación por parte del director o directora gerente, estos datos serán remitidos desde los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios del Osakidetza-Servicio vasco de salud o centros vinculados a las asociaciones o los sindicatos territoriales de visitadoras y visitadores médicos legalmente establecidas.

5. Posteriormente, las asociaciones o los sindicatos elaborarán los calendarios mensuales de visitas médicas por Jefatura de unidad de atención primaria o jefatura de servicio, de acuerdo a los criterios aportados por los directores y las directoras gerentes de las organizaciones de servicios sanitarios del Osakidetza-Servicio vasco de salud o centros vinculados.

6. El calendario tendrá que hacer referencia al mes, y se remitirá con quince días de anticipación a la dirección asistencial de la organización, así como a la jefatura de unidad de atención primaria o jefatura de servicio correspondiente, indicando la ubicación exacta de la visita. Además, deberán detallarse los nombres de los laboratorios farmacéuticos autorizados y si fuera posible, el de cada delegado o delegada, indicando el día y el orden de visita de cada laboratorio farmacéutico, con su correspondiente franja horaria.

7. La visita médica se solicitará en las organizaciones de servicios sanitarios dependientes del Osakidetza-Servicio vasco de salud o vinculados mediante escrito dirigido al director o directora gerente.

8. La Dirección de las organizaciones de servicios sanitarios, los jefes y las jefas de unidad de atención primaria los jefes y las jefas de servicio o cualquier profesional de la salud de Osakidetza o de centro vinculado podrá solicitar a los laboratorios farmacéuticos que le indiquen el/los medicamentos objeto de la visita, así como si se tratan o no de una novedad terapéutica.

9. Se autorizará un único calendario por unidad de atención primaria o servicio de atención especializada. Posteriormente, estos calendarios serán divulgados entre las y los profesionales sanitarios.

10. La visita médica realizada mediante todas aquellas formas de comunicación electrónica que la industria farmacéutica utilice para ofrecer información de sus productos a las y los profesionales sanitarios, durante la jornada laboral, se ajustará a las normas citadas anteriormente y en los términos que se determinen por los órganos de dirección.

1. Las y los representantes de fabricantes, distribuidores o comercializadores, así como de todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con profesionales de Osakidetza o de centros vinculados, se sujetarán a las mismas normas de visitas, tanto presenciales como electrónicas, establecidas en los artículos anteriores.

2. Los productos y tecnologías sanitarias que presenten dichas o dichos representantes deberán cumplir cuantos requisitos se impongan por la normativa de aplicación de los mismos y respecto a la publicidad y promoción de los productos se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en los artículos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

   A efectos de esta Orden, se entenderá por tecnología sanitaria, aquellos productos (reutilizables o de un solo uso) y/o servicios comercializados por las empresas, incluyendo, a título enunciativo, y no limitativo, productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in vitro, servicios de terapias, software, servicios telemáticos, servicios de mantenimiento, servicios de gestión, y servicios de formación a personas usuarias.

3. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con carácter general a las y los profesionales sanitarios.

   Los textos de publicidad o promoción deberán indicar la conformidad del producto con la legislación vigente, así como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos.

4. La información se facilitará a través de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la información incluirá los datos técnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario.

5. Las y los profesionales de Osakidetza y de centros vinculados no podrán adquirir para su uso, siquiera a título de cesión o precario, productos o tecnologías sanitarias antes de que sean autorizados por los órganos de dirección de las organizaciones de servicios sanitarios dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

   Igualmente, las y los profesionales de Osakidetza y de centros vinculados, antes de prescribir u ordenar la dispensación de productos o tecnologías promocionados en visita médica o por cualesquiera otras entidades que puedan mantener un contacto directo, precisarán de la correspondiente autorización de dichos órganos de dirección.

   El procedimiento de autorización de dichos productos o tecnologías promocionados en visita médica se iniciará de oficio a iniciativa tanto de los y las profesionales de Osakidetza como de los fabricantes, distribuidores o comercializadores, así como de todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con profesionales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

   Dicha iniciativa se realizará, tras la presentación en visita médica u otro contacto del producto o tecnología, a través de una notificación previa y por escrito de la necesidad de su adquisición o prescripción que será remitida a la gerencia de la organización con el tiempo necesario para que pueda valorar su uso y solicitar el dictamen, si lo estima necesario, del órgano competente del Departamento de Salud y de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

   Dicha notificación, se trasladará en los mismos términos, para cualesquiera muestras, productos o tecnologías de demostración o para evaluación, productos o tecnologías destinados a investigación clínica, así como los que sean objeto de donaciones benéficas o proporcionados sin coste adicional como parte del precio de compra global en acuerdos comerciales, o como productos sustitutivos en virtud de un acuerdo de garantía.

   En relación con las muestras, se aplicarán las normas señaladas en el artículo 4.4 de esta Orden, correspondiendo la gestión de muestras gratuitas de productos sanitarios a los servicios de compras correspondientes.

   Se entenderá por muestras las tecnologías y los productos reutilizables o de un solo uso proporcionados al margen de licitación pública que responda a una petición de las organizaciones sanitarias o de las y los profesionales con el objetivo de familiarizarse con aquellos.

1. Las gerencias de la OSI velarán por el seguimiento y cumplimiento de lo previsto en esta Orden e informarán al Departamento de Salud de todas las incidencias e incumplimientos en relación con el desarrollo de la visita médica.

2. La gerencia de la OSI o centro vinculado correspondiente, podrá acordar la suspensión de la visita médica autorizada ante el incumplimiento de la presente Orden.

3. De los actos y actividades de las y los visitadores médicos responderán los laboratorios farmacéuticos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias.

1. Los laboratorios farmacéuticos y las y los fabricantes, distribuidores o comercializadores de productos o tecnologías sanitarias serán responsables en todo momento de los actos y actividades de sus visitadores médicos y sus visitadoras médicas en cuanto a las conductas que pudieran implicar infracciones administrativas y respecto a cualquier interacción con las organizaciones de servicios de Osakidetza y sus profesionales.

2. En cuanto a las infracciones y sus correspondientes sanciones se estará a lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley 11/1994 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco y en lo dispuesto en la Ley 8/1997, de 26 junio, de Ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma así como en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en aquello que pudiera serle de aplicación.