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¿Qué tipos de mascarillas hay y cómo utilizarlas? Mascarilla quirúrgica (II)

Actualizado 08/02/2021

Mascarilla quirúrgica

Son las mascarillas que acostumbramos ver en ambientes clínicos. Se trata de un producto sanitario (PS) que cubre, al menos, nariz y boca proporcionando una barrera para minimizar la transmisión de agentes infecciosos procedentes de la persona que la lleva puesta. Estas mascarillas protegen a otras personas de nuestras exhalaciones, en el caso de la protección de la persona usuaria es necesario mantener las normas de lavado higiénico de manos y respeto a la distancia de seguridad.

Adicionalmente esta mascarilla puede proporcionar al usuario protección frente a salpicaduras de fluidos potencialmente contaminados.

Se clasifican en dos tipos (tipo I y tipo II) de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana, y el tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras. La letra “R” significa resistente a las salpicaduras. Las de tipo I tienen que tener una eficacia de filtración bacteriana (BFE) ≥ 95% y las de tipo II y IIR ≥ 98%.

Se pueden vender empaquetadas en cualquier establecimiento. Solo las farmacias pueden venderlas individualmente.

Este tipo de mascarillas entra en el ámbito de aplicación de los Productos Sanitarios (PS).

Información que debe figurar en la etiqueta.

Esta información no puede aparecer, por ejemplo, en chino o en inglés exclusivamente y debe aparecer, cuando menos en castellano.

  • Nombre o la razón social y la dirección del fabricante y representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la UE
  • Identificación del producto y el contenido del envase
  • En su caso, la palabra «estéril»;
  • El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda
  • En su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes
  • La indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso.
  • Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación
  • Las instrucciones especiales de utilización;
  • Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
  • En su caso, el método de esterilización;
  • El tipo de mascarilla quirúrgica (PS)
  • Referencia a la norma de PS armonizada con Directiva 93/42/CEE
  • Marcado CE de conformidad como PS de clase I. Referencia del Organismo Notificado.

Normativa de aplicación:

 

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