Liburutegi Zerbitzua

Dekretu honek audioprotesi-establezimenduen betebeharrak ezartzea du helburu.

1. – Audioprotesi-establezimenduak izango dira urriaren 10eko 1277/2003 Errege Dekretuan zehaztutakoak.

2. – ekretu honen ondorioetarako, audioprotesi-establezimendutzat joko dira optikak eta ortopediak, baldin eta paziente bakoitzari egokitutako produktu sanitarioak saltzen badituzte, entzumen-urritasunak zuzentzeko.

1. – Debekatuta dago zentro eta zerbitzu sanitarioetan entzumen-urritasunak zuzentzeko produktu sanitarioak saltzea, paziente bakoitzari egokitu beharra izan ala ez.

2. – Entzumen-urritasunak zuzentzeko produktu sanitarioen salmenta ibiltaria debekatuta dago.

1. – Zuzendari tekniko bat izan behar dute audioprotesi-establezimenduek. Zuzendari horrek, jendaurreko ordutegian zehar, bertan egon beharko du beti.

2. – Zuzendari teknikoak honako titulu hauetakoren bat izan behar du:

   1. Audioprotesiko goi-mailako teknikaria; edo bestela, lanbide-heziketako tituluak edo profesionaltasun-egiaztagiriak, baldin eta Kualifikazioei eta Lanbide Heziketari buruzko ekainaren 19ko 5/2002 Lege Organikoaren laugarren xedapen gehigarriaren arabera, irailaren 16ko 1087/2005 Errege Dekretuan ezarritako audioprotesiko lanbide-prestakuntza dutela egiaztatzen badute.

   2. Audioprotesiko teknikari laguntzailea.

   3. Otorrinolaringologiako mediku espezialista, baldin eta medikuntzan lanean ez badihardu.

   4. Farmaziako lizentziatura eta Optika Oftalmikoko eta Akustika Audiometrikoko Diplomatura, Bartzelonako Unibertsitateak emandakoa, Hezkuntza eta Zientzia Ministerioaren 1975eko otsailaren 18ko Aginduan ezarritakoaren arabera.

   5. Farmaziako lizentziatura eta Optika Oftalmikoko eta Akustika Audiometrikoko Diplomatura, Santiagoko Unibertsitateak emandakoa, Hezkuntza eta Zientzia Ministerioaren 1975eko otsailaren 18ko Aginduan ezarritakoaren arabera.

   6. Aurreko a), b) eta c) idatz-zatietan aurreikusitako tituluekin pareka daitekeen beste edozein titulu, baldin eta abuztuaren 4ko 1396/1995 Errege Dekretuan ezarritakoaren araberako aitorpena lortzen badute (1396/1995 Errege Dekretua, Europar Batasuneko estatu kideetako eta Espazio Ekonomiko Europarrari buruzko ituna sinatu duten beste herrialdeetako prestakuntza profesionalak aitortzeko bigarren sistema orokorra arautzen duena).

3. – Titulaziorik ezean, zuzendari teknikoak 414/1996 Errege Dekretuaren hamargarren xedapen gehigarriaren 2. paragrafoan eskatzen den esperientzia izan behar du (414/1996 Errege Dekretua, martxoaren 1ekoa, produktu sanitarioak arautzen dituena). Eta, hain zuzen ere, esperientzia hori egiaztatu behar du aipatutako Errege Dekretua aldatu zuen abenduaren 18ko 2727/1998 Errege Dekretuaren bigarren xedapen iragankorrean ezarritakoaren arabera.

4. – Entzumen-urritasunak zuzentzeko produktu sanitarioak, paziente bakoitzari egokitutakoak, saltzen dituzten optika eta ortopedietan, audioprotesi-jardueraren zuzendari teknikoaren egitekoa bateragarria da optika- eta ortopedia-jardueren arduradun asistentzialak edo zuzendari teknikoak duen egitekoarekin, baina horrek ez du esan nahi titulazioari edo esperientziari dagozkion baldintzak bete behar ez dituztenik.

Honako hauek dira zuzendari teknikoaren egitekoak:

1. Medikuaren aginduak interpretatzea.

2. Zuzenketa audiometrikorako beharrezkoak diren probak egitea: audiometria-probak, otoskopiak eta inpedanziometriak.

3. Pazienteak miatzea, euren belarriaren kanpoaldeak dituen ezaugarri anatomofisiologikoak zehazteko.

4. Kasu bakoitzerako egokia den entzumen-protesia aukeratzea eta doitzea; horretarako, protesiaren eraginkortasunaren kontrol-probak egingo dira.

5. Inpresioak hartzea, egokitzaile anatomikoak eta protesien babesgarriak egiteko.

6. Egokitzaile anatomikoak eta protesiak zuzentzea eta konpontzea, fabrikatzaileak esku hartu beharrik ez duenean.

7. Pazienteei protesiak erabiltzeko, mantentzeko eta zaintzeko argibideak ematea.

8. Lanerako prozedura arautuak eta 10. artikuluan adierazitako 10 urtez azpiko haurtxoen miaketarako protokolo idatzia lantzea.

   11. eta 12. artikuluetan ezarritakoa betetzen dela egiaztatzea.

1. – Audioprotesi-establezimenduetako langileen jarduna zuzendari teknikoak gainbegiratuko du beti.

2. – 4.2 eta 4.3. artikuluetan adierazten den titulazioa edo esperientzia duten langileek 5. artikuluan ezarritako jarduerak burutu ahal izango dituzte; salbuespen izango dira, ordea, h) eta i) idatz-zatietako jarduerak.

1. – Lokalek irisgarritasuna dela-eta indarrean dagoen legeria bete behar dute, eta, gutxienez, honako eremu hauek izan behar dituzte, bata bestearengandik behar bezala bereizita:

   1. Jendea hartzeko eremua; argi eta garbi zehaztu behar da eremu hori, bezeroa behar bezala atenditzeko moduan.

   2. Miatzeko, inpresioak hartzeko eta egokitzeko eremua. Audiometriak egiteko indarrean dauden arau teknikoak betetzen dituen gela intsonorizatu bat izan daiteke, baldin eta homologatutako sonometro eramangarri bat badu. Bestela, audiometriako kabina baten bidez gainerako eremuetatik bereizita dagoen gela bat izan daiteke. Miaketak egin ahal izango dira bertan, baina gehienez atera ahal izango den hotsa 40 dBA-tik beherakoa izan behar da. Halaber, audiometria egin behar duen pertsonarekin komunikatu ahal izateko sistema bat ere izan behar du gela horrek.

   3. Komunetako eremua.

   4. Biltegia, establezimenduan erabiltzen diren produktu guztiak behar bezala mantentzeko egokia izango dena.

2. – Hamar urtez azpiko haurtxoei entzumen-urritasuna zuzentzen zaien audioprotesi-establezimenduetan, miatzeko, inpresioak hartzeko eta egokitzeko eremuak nahitaez izan behar du gela intsonorizatu bat; audiometriak egiteko indarrean dauden arau teknikoek exijitutako baldintzak bete behar ditu, eta sonometro homologatu eramangarri bat izan behar du. Gela horrek ekipamendua, miaketa edo egokitzea egin behar duen pertsona eta haurra bertan hartzeko nahikoa leku izan behar du, oso maiz burutzen den jarduera baita, eta gaixoari arreta egokia eskaini behar baitzaio.

3. – Entzumen-urritasunak zuzentzeko produktu sanitarioak, paziente bakoitzari egokitutakoak, saltzen dituzten optika eta ortopedietan, jendaurreko eremuak, komunak eta biltegia establezimendu horien jarduna burutzen den eremu berean egon daitezke.

1. – Miatzeko, inpresioak hartzeko eta egokitzea egiteko eremuak, gutxienez, honako ekipamendua izan behar du:

   1. Audiometro klinikoa, tonala edo ahotsezkoa. Honako hauek izango ditu audiometro horrek: irteerak (airez, hezurretatik, kanpo librean), bi kanal, ezkutatzeko gaitasuna, linean sarrerak —dauden euskarrietan grabatutako ahots-materialarekin lan egin ahal izateko— eta mikrofonoak. Audiometria tonalak utzi behar du airez 120 dB HTLko hots-mailara iristen, eta hezurretatik, 70 dB-ko mailara. Honako hauek izango dira, hurrenez hurren, maiztasun-tarteak: 125 Hz-tik 8.000ra, eta 250 Hz-tik 4.000ra. Ahots-audiometriari dagokionez, anplifikaziorako gaitasunak izan behar du 100 dB HTLkoa edo handiagoa airez eta kanpo librean.

   2. Otoskopioa. Botatzekoak ez diren espekuluak dituzten otoskopioak metodo eta produktu egokien bitartez desinfektatu behar dira.

   3. Inpedanziometroa.

   4. Doitasun-sonometroa.

   5. Software-a eta audiofonoak egokitzeko soinu-txartela duen ordenagailua.

   6. Audiofonoen analizatzailea, neurketak egitea ahalbidetuko duena, bai tinpano mailakoak —pazientearen belarrian audiofonoa doitzeko—, bai tinpanoaz kanpokoak —indarreko araudiaren arabera, audiofonoen kalitatea kontrolatzeko—.

   7. Baterien karga neurtzeko tresna.

   8. Stetoclip-a, audiofonoaren funtzionamendua konprobatzeko.

   9. Garbigailu ultrasonikoa, egokitzaileak garbitzeko.

   10. Inpresioak hartzeko egokia den besaulkia edo esku-ohea.

2. – Fabrikatzaileak zehazten dituen mantentzeak egin behar zaizkio ekipamenduari.

3. – Audiometro klinikoa eta inpedanziometroa urtero kalibratu behar ditu horretarako gaitua dagoen enpresa batek, IEC arauaren arabera.

4. – Hamar urtez azpiko haurren entzumen-urritasunak zuzentzen dituzten audioprotesi-establezimenduek, aurreko paragrafoetan adierazitako ekipamenduaz gain, honako hauek ere izan behar dituzte:

   1. Altuera erregulagarria duten lau bozgorailu.

   2. Lau ikusmen-errefortzu bozgorailuetarako.

   3. Soinudun jostailuak.

   4. Jostailu elektrikoak.

   5. Soinudunak eta elektrikoak ez diren jostailuak.

5. – Soinudun jostailuak urtero kalibratu behar ditu horretarako gaitua dagoen enpresa batek.

Audioprotesi-establezimenduek honako lanabesak izan behar dituzte:

1. Kopetako argia eta baioneta motako pintzak.

2. Tamaina askotako babesgarriak, inpresioak hartzeko.

3. Guraizeak.

4. Inpresioak hartzeko xiringa.

5. Inpresioak hartzeko pastak.

6. Audioprotesiko garbiketak, mantentze-lanak eta konponketak egiteko beharrezkoa den erreminta-sorta.

Audioprotesi-establezimenduek erabiltzaileei bermatu behar diete saldu dizkieten audioprotesi-modeloetara egokitutako pilak izango dituztela, modelo horiek erabiltzen ari diren bitartean.

1. – Audioprotesi-establezimenduek idatziz jasota eduki behar dituzte lan-prozedurak. Zuzendari teknikoak landuko ditu prozedura horiek.

2. – Haurren entzumen-urritasunak zuzentzen dituzten audioprotesi-establezimenduek protokolo bat idatzita izan behar dute, hamar urtez azpiko haurren miaketa, adin-tarteen araberakoa, egin ahal izateko.

1. – Audioprotesi-establezimenduek egin duten salmenta ororen erregistro bat izan behar dute, eta bertan honako hauek guztiak zehaztu behar dituzte: zein egunetan agindu zen eta zein profesionalek agindu zuen, pazientearen identifikazio-datuak, audioprotesiaren fabrikatzailea, modeloa, serie-zenbakia, egindako egokitzapen mota eta salmenta-eguna.

2. – Erregistroa Osasun Saileko dagokion Lurralde Zuzendaritzak bideratuko duen liburu baten bidez egin ahal izango da, edo bestela, datu eta programak gordeko dituela bermatzen duen euskarri informatiko baten bidez.

3. – Erregistro horrek osasun-agintaritzaren eskura egon behar du, gutxienez, bost urtez.

4. – Erregistroa euskarri informatikoan gorde bada, eta osasun-agintaritzak hala eskatzen badu, erregistratutako informazioa paperean inprimatu eta establezimenduaren titularraren sinaduraren bidez berretsi beharko da.

5. – Erregistro horrek Norberari buruzko Datuak Babesteko abenduaren 13ko 15/1999 Lege Organikoan ezarritako baldintza guztiak bete beharko ditu beti.

1. – Audioprotesi-establezimenduek gorde egin behar dute 8.2, 8.3 eta 8.5 artikuluetan adierazitako ekipamenduaren mantentze- eta kalibratze-lanei dagokien dokumentazioa.

2. – Dokumentazio horrek osasun-agintaritzaren eskura egon behar du, gutxienez, bost urtez.

Audioprotesi-establezimenduak martxan jartzeko eskaerak araututako lan-prozeduren eta 11. artikuluan adierazitako protokoloaren kopia batekin batera aurkeztu behar dira.

Audioprotesi-establezimenduak behartuta daude produktu sanitarioak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuaren 16. artikuluan adierazten diren jakinarazpenak egitera.

Dekretu hau indarrean sartzean martxan dauden audioprotesi-establezimenduetako titularrek urtebeteko epea izango dute otsailaren 21eko 31/2006 Dekretuan araututako instalazio- eta funtzionamendu-baimenak eskatzeko (31/2006 Dekretua, zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioak baimentzen dituena). Baimen biak batera eskatuko dira, aipatutako Dekretuko 19.3 artikuluan aurreikusitakoarekin bat.