Zentro edo zerbitzu sanitario bati laguntza bidezko giza ugalketako teknikak erabiltzeko baimena ematea
- Erakundea:
- Osasuna
Deskribapena
Zentro edo zerbitzu sanitario bati laguntza bidezko giza ugalketako teknikak erabiltzeko baimena emateko, maiatzaren 26ko 14/2006 Legean (laguntza bidezko giza ugalketako teknikak erabiltzeari buruzkoa) ezarritako betekizunak eta baldintzak bete behar dira, eta, horretaz, gain, baimen horri zuzenean eragiten dio uztailaren 4ko 9/2014 Errege Lege Dekretuak (giza zelulak eta ehunak eman, eskuratu, ebaluatu, prozesatu, zaindu, biltegiratu eta banatzeko kalitate eta segurtasun-arauak ezarri eta horiek gizakiengan erabiltzeko koordinazio eta funtzionamendu-arauak onartzen dituena).
Baimen hori beharrezkoa da ehunak eskuratzeko eta klinikoki erabiltzeko jarduerak egin ahal izateko; kasu honetan, jarduera egiteko behar diren bankuak (semen-bankua, obozito-bankua...).
Baimenak espezifikoak izango dira ehun (banku) bakoitzeko, baina Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 36. artikulua aplikatuko da, zeinak xedatzen baitu: “Izaera bereko administrazio-egintza bat baino gehiago eman behar denean, hala nola izendapenak, emakidak eta lizentziak, denak egintza bakarrera biltzea erabaki dezake eskumena duen organoak, interesdun bakoitzarentzat egintzak dituen ondorioak indibidualizatzen dituzten pertsonak edo bestelako inguruabarrak zehaztuta”.
Aldizkako ikuskapenak egingo dira, bi ikuskapen erregularren arteko tartea bi urtekoa izango da, beren eskumenen esparruan baimendutako zerbitzu-zentroek eta establezimenduek 9/2014 Errege Lege Dekretuko baldintzak betetzen jarraitzen dutela bermatzeko.
Bertan, egiaztatutako baldintzak betetzen jarraitzen dutela eta prozesua behar bezala egiten dela egiaztatuko da. Arauak agintzen duenaren arabera, ezohiko ikuskapenak egin ahal izango dira, eta ondorio edo kontrako erreakzio larriren baten aurrean beharrezkotzat jotzen dituzten kontrol-neurriak aplikatu ahal izango dira. Era berean, ezohiko ikuskapenak antolatuko dituzte eta, beharrezkoa izanez gero, kontrol-neurriak aplikatuko dituzte, Europar Batasuneko beste estatu kide bateko agintari eskudunak edo Batzordeak eskaera justifikatua egin ondoren.
Nori dago zuzenduta
Egiaztapen hau laguntza bidezko giza ugalketaren arloan giza zelulak eta ehunak ematen, eskuratzen, ebaluatzen, prozesatzen, kontserbatzen, biltegiratzen eta banatzen edo fase horietako edozeinetan parte hartzen duten zentro, zerbitzu eta establezimendu sanitarioei zuzenduta dago.
Aplikatu beharreko araudia
Erakundeak
Kudeatzen duen erakundea
- Osasuna / Osasun Sailburuordetza > Osasuneko Eraldaketa, Plangintza eta Digitalizazioaren Zuzendaritza
Kontaktu-informazioa
Harremanetarako datuak
Plangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritza
Antolamendu eta Egiaztatze Sanitarioko Zerbitzua
- Donostia kalea, 1 Vitoria-Gasteiz - 01010
- Helbide elektronikoa: soac@euskadi.eus
- Telefonoa.: 945019234
Kodea(k)
Bankuaren baimena
BALDINTZA TEKNIKOAK
Baldintza teknikoak tramitazio elektronikoa egiteko:
- IDAZKI DESKTOP aplikazioa instalatuta izan behar duzu, Izenpeko gainerako softwarerekin batera (http://www.izenpe.eus/informazioa/ziurtagiria-abian-jartzea/s15-content/eu/).
- Bistaratutako elementuen blokeatzailea desaktibatuta izan behar duzu www.euskadi.eus (laguntzarik behar badudu jarraitu instrukzio hauek).
- Kontuan hartu identifikazio elektronikoaren bitarteko bat izan beharko duzula.
INSTRUKZIOAK
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
1. Prozedura operatiboen agiriak:
- Laginak etiketatzeko eta biltegiratzeko prozedura.
- Biologoek laborategian egindako jardueren xehetasunak deskribatzen dituen prozedura idatzia.
- Zelulak identifikatzeko, biltegiratzeko eta banatzeko prozesua dokumentatzea
- Zeregin bakoitzari aplikatutako baimen informatuak
2. Ekipoen inbentarioa
- Mantentze-lanen kontratuak
3. Asegurua edo finantza-berme baliokidea, gametoen, enbrioien eta SRC bankuei aplikatzekoa.
4. Emaileak aztertzeko nahitaezko protokoloa / Kontratua establezimendu hornitzaileekin
- Establezimendu hornitzailearen baimena
5. Erantzukizuna bere gain hartzeko adierazpena eta arduradunaren esperientzia eta prestakuntza (CV)
6. Eta eskatutako prozesuetarako behar den dokumentazio guztia
-
Betekizunak
Arau hauetan jasotako betekizun guztiak: maiatzaren 26ko 14/2006 Legea (laguntza bidezko giza ugalketako teknikei buruzkoa), uztailaren 4ko 9/2014 Errege Lege Dekretua, martxoaren 1eko 412/1996 Errege Dekretua (emaileak aztertzeko nahitaezko protokoloak ezartzen dituena), martxoaren 1eko 413/1996 Errege Dekretua (laguntza bidezko giza ugalketako teknikekin lotutako osasun-zentroak eta-zerbitzuak baimentzeko eta homologatzeko bete behar diren baldintza tekniko eta funtzionalak ezartzen dituena), eta aplikatu daitezkeen gainerako arauak.
Ebazpena eta errekurtsoak
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Gora jotzeko errekurtsoa administrazio-errekurtsoa da. Honen bidez, administrazio-organo bati eskatzen zaio hierarkikoki haren mende dagoen beste organo batek emandako egintza berrikusteko eta zuzentzeko.
Zer egintzaren aurka jartzen da?
- Administrazio-bideari bukaera ematen ez dioten egintzen aurka.
- Zuzenean edo zeharka auziaren muina erabakitzen duten edo prozedurak aurrera egitea eragozten duten izapidezko egintzen aurka.
Zer organori jartzen zaio?
- Errekurritutako egintza ematen duen organoari edo haren goragokoari.
Zer epe daukazu errekurtsoa jartzeko?
- Hilabete, egintza espresu bat errekurritzen baduzu.
- 3 hilabete, presuntziozko egintza bat errekurritzen baduzu.
Zer epe dauka Administrazioak ebazteko?
- 3 hilabete.
Epe horretan Administrazioak ez badizu ebazpena jakinarazten:
- Errekurtsoa baietsitzat joko da, baldin eta presuntziozko egintza errekurritu baduzu.
- Errekurtsoa ezetsitzat joko da, baldin eta egintza espresu bat errekurritu baduzu.
Zer errekurtso jar dezakezu gero?
- Administrazioarekiko auzi-errekurtsoa, bide judizialetik.
- Berrikusteko errekurtso berezia, salbuespenez.
Informazio gehiago: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen V. titulua, II. kapitulua, Administrazio-errekurtsoak
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Bankuaren baimena berritzea
BALDINTZA TEKNIKOAK
Baldintza teknikoak tramitazio elektronikoa egiteko:
- IDAZKI DESKTOP aplikazioa instalatuta izan behar duzu, Izenpeko gainerako softwarerekin batera (http://www.izenpe.eus/informazioa/ziurtagiria-abian-jartzea/s15-content/eu/).
- Bistaratutako elementuen blokeatzailea desaktibatuta izan behar duzu www.euskadi.eus (laguntzarik behar badudu jarraitu instrukzio hauek).
- Kontuan hartu identifikazio elektronikoaren bitarteko bat izan beharko duzula.
INSTRUKZIOAK
- Presta ezazu eskatutako dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu zaitez tramitazio elektronikorako aplikaziora. Identifikazio elektronikorako bitarteko bat izan behar duzu.
-
- Berritzeko eskabidea
- Aldaketarik eduki ez izanaren erantzukizunpeko adierazpena
Hasieran eskatutako edozein dokumentu aurkeztu beharko da, baldin eta aldatzen bada:
1. Prozedura operatiboen agiriak:
- Laginak etiketatzeko eta biltegiratzeko prozedura.
- Biologoek laborategian egindako jardueren xehetasunak deskribatzen dituen prozedura idatzia.
- Zelulak identifikatzeko, biltegiratzeko eta banatzeko prozesua dokumentatzea
- Zeregin bakoitzari aplikatutako baimen informatuak
2. Ekipoen inbentarioa
- Mantentze-lanen kontratuak
3. Asegurua edo finantza-berme baliokidea, gametoen, enbrioien eta SRC bankuei aplikatzekoa.
4. Emaileak aztertzeko nahitaezko protokoloa / Kontratua establezimendu hornitzaileekin
- Establezimendu hornitzailearen baimena
5. Erantzukizuna bere gain hartzeko adierazpena eta arduradunaren esperientzia eta prestakuntza (CV)
6. Eta eskatutako prozesuetarako behar den dokumentazio guztia
-
Betekizunak
Indarrean dagoen baimena edukitzea
Ebazpena eta errekurtsoak
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Gora jotzeko errekurtsoa administrazio-errekurtsoa da. Honen bidez, administrazio-organo bati eskatzen zaio hierarkikoki haren mende dagoen beste organo batek emandako egintza berrikusteko eta zuzentzeko.
Zer egintzaren aurka jartzen da?
- Administrazio-bideari bukaera ematen ez dioten egintzen aurka.
- Zuzenean edo zeharka auziaren muina erabakitzen duten edo prozedurak aurrera egitea eragozten duten izapidezko egintzen aurka.
Zer organori jartzen zaio?
- Errekurritutako egintza ematen duen organoari edo haren goragokoari.
Zer epe daukazu errekurtsoa jartzeko?
- Hilabete, egintza espresu bat errekurritzen baduzu.
- 3 hilabete, presuntziozko egintza bat errekurritzen baduzu.
Zer epe dauka Administrazioak ebazteko?
- 3 hilabete.
Epe horretan Administrazioak ez badizu ebazpena jakinarazten:
- Errekurtsoa baietsitzat joko da, baldin eta presuntziozko egintza errekurritu baduzu.
- Errekurtsoa ezetsitzat joko da, baldin eta egintza espresu bat errekurritu baduzu.
Zer errekurtso jar dezakezu gero?
- Administrazioarekiko auzi-errekurtsoa, bide judizialetik.
- Berrikusteko errekurtso berezia, salbuespenez.
Informazio gehiago: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen V. titulua, II. kapitulua, Administrazio-errekurtsoak
Beste tramite batzuk
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Beharrezkoak iruditzen zaizkizun dokumentuak aurkeztu ditzakezu, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Ebazpena eman baino lehen, eskabidean atzera egiteko aukera dago.
Atzera egin arren, babesten zaituzten eskubideak mantenduko dira, eta beste prozedura baten erabiltzeko aukera izango da.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 94. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak deialdiko arauan ezarritako betekizunak betetzen ez baditu, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu akatsak zuzentzeko. Zuzentzen ez badituzu, Administrazioak eskaeran atzera egin duzula ulertuko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
Informazio gehigarria: Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkidearen urriaren 1eko 39/2015 Legearen 68. artikulua
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
Eskaerak edo komunikazioak informazioa gehitzea beharrezkoa bada, organo eskudunak 10 eguneko epea emango dizu dokumentazio berria aurkezteko. Ezer aurkezten ez baduzu, Administrazioak komunikazio edo eskaeraren tramitazioarekin aurrera jarraituko du.
Agiri hauek aurkez ditzakezu:
- Administrazioak eskatu dizkizun agiriak, baldin eta zuzentzeko errekerimendua jakinarazi badizu.
- Beharrezkotzat jotzen dituzun agiriak, nahiz eta Administrazioak ez eskatu.
- Ziurtatu identifikazio elektronikorako bitarteko bat duzula.
- Prestatu dokumentazioa formatu digitalean.
- Sartu Nire karpeta aplikaziora.
