Departamento de Salud

Centros de diagnóstico por imagen

Descripción


Todos los Centros de Diagnóstico por Imagen, tanto públicos como privados, que vayan a instalarse en la Comunidad Autónoma del País Vasco, han de obtener la autorización sanitaria previa de instalación y una posterior de funcionamiento.

Para obtener la autorización de instalación, previa a la de funcionamiento, debe presentarse la correspondiente solicitud junto a la documentación que permita identificar a la persona física o jurídica titular de esa autorización; una memoria descriptiva de las consultas en la que se especifique su ubicación, características, instalaciones, organización interna y oferta asistencial y actividades; plano de conjunto y detalle del local, con especificación de accesos, distribución de espacios y superficies; los documentos que requiera su norma reguladora y el justificante del pago de la tasa correspondiente.

Esta autorización caduca al año de su notificación, si no se ha solicitado el funcionamiento de este tipo de centro si su creación no implica la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente y a los dos años de su notificación, si no se han iniciado o se han paralizado las obras en el resto de los casos.

Posteriormente y antes del inicio de su actividad el centro sanitario debe obtener una autorización de funcionamiento que tendrá una vigencia de cinco años, que deberá renovarse transcurrido ese periodo.

Habitualmente, si no hay obras pendientes de ejecución, realizamos conjuntamente la autorización de instalación y la de funcionamiento.

Si durante la vigencia de la autorización de funcionamiento se desea realizar alguna modificación sustancial como una modificación de la estructura o distribución del inmueble, un cambio de la oferta asistencial o un cambio de la persona titular se deberá obtener, con carácter previo, la autorización de modificación correspondiente.

La obtención de la autorización de funcionamiento motiva la inscripción en el Registro de Centros Servicios y Establecimientos Sanitarios (REGCESS). La inscripción inicial en este Registro se acordará de oficio en la resolución de autorización de funcionamiento del centro.


Autorización de instalación

La autorización de instalación es el tramite a hacer antes de empezar con la construcción o adecuación de un centro.

Cuando la creación del centro no implique la realización de obra nueva de gran envergadura, la autorización de instalación se puede solicitar conjuntamente con la de funcionamiento.

En esta fase se paga la tasa, se presenta el proyecto y es evaluado por parte del servicio en relación a los aspectos de adecuación a los estándares sanitarios.

La autorización de instalación caduca:

  • En el caso de que la creación no implique la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente, caduca al año de su notificación.
  • Si no se han iniciado o se han paralizado las obras, caduca a los dos años de su notificación.
  • Si no se ha solicitado la autorización de funcionamiento del centro, caduca a los dos años de su notificación.

Autorización de funcionamiento

Finalizada la obra y antes de iniciar la actividad sanitaria, tras recibir la visita de un equipo de inspección se le autoriza para empezar a funcionar, cumpliendo unos criterios homogéneos para todos los centros. Caduca a los 5 años.


Autorización de instalación y funcionamiento

Es el trámite por el que se solicitan simultáneamente la autorización de instalación y la de funcionamiento. Se puede aplicar cuando la creación del centro no implique la realización de obra nueva de gran envergadura.


Renovación de la autorización de funcionamiento

Debe solicitarse la renovación de la autorización de funcionamiento tres meses antes del final de su validez que es de 5 años.


Comunicación de modificación no sustancial

Se consideran modificaciones no sustanciales de un centro de diagnóstico por imagen que cuente con autorización de funcionamiento las siguientes:

  • a) El cambio del director técnico/de la directora técnica o del/de la responsable de la actividad asistencial, cuando la norma reguladora del centro exija su existencia.
  • b) El cambio del personal sanitario o de su régimen de dedicación, dentro de la oferta asistencial del centro.
  • c) El cambio de equipos del centro.
  • d) El cese temporal, total o parcial, de la actividad del centro, servicio o establecimiento sanitario.

Estas modificaciones no sustanciales han de comunicarse a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias en el plazo máximo de un mes desde que se hayan producido. No se emitirá resolución y solo se incorporarán al expediente del centro.

A quién va dirigido


Centros de Diagnóstico por Imagen, tanto públicos como privados, que vayan a instalarse en la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Normativa aplicable


Normativa autonómica REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios Normativa autonómica DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica Normativa autonómica ORDEN de 12 de noviembre de 2013, del Consejero de Salud, por la que se regulan los requisitos técnicos aplicables a los centros y servicios sanitarios en los que se realicen actividades quirúrgicas y/o procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos invasivos sin internamiento Normativa autonómica DECRETO 78/2016, de 17 de mayo, sobre medidas de seguridad de pacientes que reciban asistencia sanitaria en los centros y servicios sanitarios ubicados en Euskadi Normativa autonómica ORDEN de 27 de octubre de 2017, del Consejero de Salud, por la que se desarrollan los comités de seguridad al o a la paciente de centros y servicios sanitarios ubicados en Euskadi Normativa estatal REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios Normativa estatal REAL DECRETO 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico Normativa estatal Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico Normativa estatal Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes. Normativa estatal REAL DECRETO 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas Normativa estatal REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Organismos


Organismo que gestiona

  • Salud / Viceconsejería de Salud > Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias

Información de contacto


Datos de contacto

Servicio de Ordenación y Acreditación Sanitarias

  • Dirección: C/ Donostia - San Sebastián, 1 01010 Vitoria-Gasteiz
  • Teléfono: 945 019234
  • E-mail: soac@euskadi.eus

Código(s)

  • Autorización de instalación : 0103101
  • Autorización de funcionamiento: 0103102
  • Autorización de instalación y funcionamiento: 0103102
  • Renovación de la autorización de funcionamiento: 0103102
  • Autorización de modificación sustancial: 0103105
  • Comunicación de modificación no sustancial : 0103106
  • Comunicación de cierre: 0103108

Autorización de instalación


La autorización de instalación es el tramite a hacer antes de empezar con la construcción o adecuación de un centro.

Cuando la creación del centro no implique la realización de obra nueva de gran envergadura, la autorización de instalación se puede solicitar conjuntamente con la de funcionamiento.

En esta fase se paga la tasa, se presenta el proyecto y es evaluado por parte del servicio en relación a los aspectos de adecuación a los estándares sanitarios.

La autorización de instalación caduca:

  • En el caso de que la creación no implique la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente, caduca al año de su notificación.
  • Si no se han iniciado o se han paralizado las obras, caduca a los dos años de su notificación.
  • Si no se ha solicitado la autorización de funcionamiento del centro, caduca a los dos años de su notificación.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de funcionamiento


Finalizada la obra y antes de iniciar la actividad sanitaria, tras recibir la visita de un equipo de inspección se le autoriza para empezar a funcionar, cumpliendo unos criterios homogéneos para todos los centros. Caduca a los 5 años.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de instalación y funcionamiento


Es el trámite por el que se solicitan simultáneamente la autorización de instalación y la de funcionamiento. Se puede aplicar cuando la creación del centro no implique la realización de obra nueva de gran envergadura.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Renovación de la autorización de funcionamiento


Debe solicitarse la renovación de la autorización de funcionamiento tres meses antes del final de su validez que es de 5 años.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de modificación sustancial


Todo centro de diagnóstico por imagen autorizado deberá solicitar autorización de modificación sustancial cuando se produzca cualquiera de las modificaciones siguientes:

  • a) La modificación de la estructura o distribución del inmueble.
  • b) El cambio de la oferta asistencial.
  • c) El cambio de la persona titular.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Comunicación de modificación no sustancial


Se consideran modificaciones no sustanciales de un centro de diagnóstico por imagen que cuente con autorización de funcionamiento las siguientes:

  • a) El cambio del director técnico o del responsable de la actividad asistencial, cuando la norma reguladora del centro exija su existencia.
  • b) El cambio del personal sanitario o de su régimen de dedicación, dentro de la oferta asistencial del centro.
  • c) El cambio de equipos del centro.
  • d) El cese temporal, total o parcial, de la actividad del centro, servicio o establecimiento sanitario.

Dichas modificaciones no sustanciales han de comunicarse a la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias en el plazo máximo de un mes desde que se hayan producido. No se emitirá resolución y solo se incorporarán al expediente del centro.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Comunicación de cierre


Memoria descriptiva del procedimiento de conservación de la documentación clínica generada mientras el centro sanitario ha estado en funcionamiento, de conformidad con lo previsto en la normativa vigente.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites