Autorización para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
- Organismo:
- Salud
Descripción
El objeto de esta autorización es asegurar el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Esta autorización es necesaria para poder realizar actividades de obtención, utilización clínica de tejidos con el visto bueno de la Coordinación Territorial de Trasplantes.
Las autorizaciones serán especificas por cada tejido, pero en aplicación del artículo 36 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que dispone que “cuando deba dictarse una serie de actos administrativos de la misma naturaleza, tales como nombramientos, concesiones o licencias, podrán refundirse en un único acto, acordado por el órgano competente, que especificará las personas u otras circunstancias que individualicen los efectos del acto para cada interesado”.
Se efectuarán inspecciones periódicas, el intervalo entre dos inspecciones regulares será de dos años, para garantizar que los centros servicios y establecimientos autorizados en el ámbito de sus competencias siguen cumpliendo los requisitos del real decreto-ley 9/2014. De los que se emitirá informe.
En ella se comprueba que siguen cumpliendo los requisitos acreditados, y la correcta realización del proceso. Según dicta la norma, se podrán realizar inspecciones extraordinarias y la aplicación de las medidas de control que se consideren necesarias ante un efecto o reacción adversa grave. Asimismo, se organizarán inspecciones extraordinarias y aplicarán medidas de control en caso necesario, a petición justificada de la autoridad competente de otro Estado miembro de la Unión Europea, o de la Comisión.
A quién va dirigido
Esta autorización va dirigida a los centros, servicios y establecimientos sanitarios que participan en la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, o cualquiera de estas fases y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Normativa aplicable
Organismos
Organismo que gestiona
- Salud / Viceconsejería de Salud > Dirección de Transformación, Planificación y Digitalización en Salud
Información de contacto
Datos de contacto
Dirección de Planificación Ordenación y Evaluación Sanitarias
Servicio de Ordenación y Acreditación Sanitaria
- C/ Donostia-San Sebastian nº 1. Vitoria-Gasteiz 01010
- E-mail: soac@euskadi.eus
- Teléfono: 945019234
Código(s)
Autorización de Implante de tejido
REQUISITOS TÉCNICOS
Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:
- Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
- Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.
INSTRUCCIONES
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.
-
- Justificante de haber pagado la tasa por modificación sustancial del centro
- Protocolo de implante del tejido
- Contrato con los establecimientos proveedores
- Autorización del establecimiento proveedor
- Declaración asumiendo la responsabilidad y Experiencia y formación del responsable (CV)
- Consentimiento Informado especifico del tejido
- Procedimiento de biovigilancia
- Documentar la disponibilidad de un sistema de recogida de la Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos, según tipo de centro, anexo VI del Real decreto Ley 9/2014
-
Requisitos
Todos aquellos Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos, según establece el ANEXO I y siguientes del Real Decreto Ley 9/2014.
Resolución y recursos
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
El recurso de alzada es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.
¿Contra qué actos se interpone?
- Actos que no pongan fin a la vía administrativa.
- Actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
¿Ante qué órgano se interpone?
- Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
¿Qué plazo tiene usted para interponerlo?
- 1 mes, si el acto recurrido es expreso.
- 3 meses, si el acto recurrido es presunto.
¿Qué plazo tiene la Administración para resolverlo?
- 3 meses.
Si en ese plazo la Administración no le notifica la resolución:
- El recurso se entenderá estimado, si el acto recurrido es presunto.
- El recurso se entenderá desestimado, si el acto recurrido es expreso.
¿Qué recursos puede usted interponer posteriormente?
- Recurso contencioso-administrativo, por vía judicial.
- Recurso extraordinario de revisión, excepcionalmente.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Renovación centros sanitarios
REQUISITOS TÉCNICOS
Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:
- Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
- Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.
INSTRUCCIONES
- Prepare la documentación requerida en formato digital.
- Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.
-
- Solicitud de renovación
- Declaración responsable de no haber sufrido cambios
- Declaración de la actividad de implantes
Cualquiera de los documentos solicitados inicialmente deberá ser presentado en caso de modificación:
- Protocolo de implante del tejido
- Contrato con los establecimientos proveedores
- Autorización del establecimiento proveedor
- Declaración asumiendo la responsabilidad y Experiencia y formación del responsable (CV)
- Consentimiento Informado especifico del tejido
- Procedimiento de biovigilancia
- Documentar la disponibilidad de un sistema de recogida de la Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos, según tipo de centro, anexo VI del Real decreto Ley 9/2014
-
Requisitos
Disponer de una autorización activa
Resolución y recursos
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
El recurso de alzada es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.
¿Contra qué actos se interpone?
- Actos que no pongan fin a la vía administrativa.
- Actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
¿Ante qué órgano se interpone?
- Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
¿Qué plazo tiene usted para interponerlo?
- 1 mes, si el acto recurrido es expreso.
- 3 meses, si el acto recurrido es presunto.
¿Qué plazo tiene la Administración para resolverlo?
- 3 meses.
Si en ese plazo la Administración no le notifica la resolución:
- El recurso se entenderá estimado, si el acto recurrido es presunto.
- El recurso se entenderá desestimado, si el acto recurrido es expreso.
¿Qué recursos puede usted interponer posteriormente?
- Recurso contencioso-administrativo, por vía judicial.
- Recurso extraordinario de revisión, excepcionalmente.
Otros trámites
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted puede aportar los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Usted tiene derecho a desistir de su solicitud en cualquier momento antes de que se dicte la resolución.
Aunque desista, seguirá conservando los derechos que le amparan y podrá hacerlos valer en otro procedimiento.
Más información: Artículo 94 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en la norma de la convocatoria, el órgano competente le requerirá que la subsane en el plazo de 10 días. De no hacerlo, la Administración supondrá que ha desistido de su solicitud.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de subsanación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
Más información: Artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
- Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido.
- Prepare la documentación en formato digital.
- Acceda a Mi carpeta.
Si la solicitud o comunicación necesita ampliar información, el órgano competente le requerirá que la aporte nueva documentación en el plazo de 10 días. De no hacerlo, laAdministración continuará con la tramitación de su solicitud o comunicación.
Usted puede aportar:
- Los documentos que le ha requerido la Administración, si se le ha notificado un requerimiento de aportación de documentación.
- Los documentos que estime necesarios, aunque la Administración no se los haya solicitado.
