Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioa BIOEF Osasun Sailak sortutako tresna da, EAEko sistema sanitarioan berrikuntza eta ikerketa sustatzeko. Lankidetza, komunikazio eta elkarlanerako esparru bat da Fundazioa, erkidegoan, Estatuan eta nazioartean, osasun-alorreko ikerkuntza eta berrikuntzan diharduten sektoreei dagokienez. Gainera, programa eta politika sanitarioak eta sektoreartekoak funtsatzen laguntzen du BIOEFek, sistema sanitarioak kalitate eta lehiakortasun handiagoa izan dezan, eta Euskal Autonomia Erkidegoan aberastasuna eta garapen sozioekonomikoa sortzen laguntzeko. Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala ezartzen duen martxoaren 23ko 116/2021 Dekretuari jarraikiz, BIOEF sail horri atxikitako sektore publikoko fundazio bat da, eta Ikerketa eta Berrikuntza Sanitarioko Zuzendaritzari laguntzen dio zuzendaritza horri dagozkion funtzioetan.

Osasun Sailaren eskumenetako bat da osasun-zientzien alorrean ikerketa-jarduerak sustatzea eta planifikatzea, EAEko sistema sanitarioa etengabe garatu eta hobetzeko funtsezko elementua baita hori. Horri dagokionez, EAEko sistema sanitariotzat hartuko da Euskadiko Antolamendu Sanitarioari buruzko ekainaren 26ko 8/1997 Legearen 5. artikuluan zehazten dena.

Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorrak, Euskadiko Antolamendu Sanitarioaren ekainaren 26ko 8/1997 Legeak, Biomedikuntzako Ikerkuntzari buruzko uztailaren 3ko 14/2007 Legeak, eta Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzaren ekainaren 1eko 14/2011 Legea aldatzen duen irailaren 5eko 17/2022 Legeak ikerketa sanitarioa sustatzeko erreferentzia-esparru bateratu bat eskaintzen dute, eta era eraginkorragoan funtzionatzeko baldintzak ezartzen dituzte.

Esparru horretan, Osasun Sailak, 2022-2025 aldirako Osasun Arloko Ikerketa eta Berrikuntzarako Estrategiaren barruan, ikerketa eta berrikuntza sustatzen ditu bi esparru estrategikoen bitartez, eta 2030eko Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzako Planean (ZTBP 2030) lagundu du. Plan hori RIS3 Euskadi espezializazio adimenduneko estrategian oinarrituta dago eta bere lehentasunezko hiru arloetako bat osasun pertsonalizatua da. Azken helburua EAEko gizartearen bizi-maila eta enpleguaren kalitatea hobetzea da. Horretarako, 2030. urtean EAE Europako eskualde aurreratuenen artean kokatuko duen berrikuntza-politika bat baliatuko da, eta bikaintasun zientifikoa eta talentua izango dira oinarri estrategikoetako bi.

Deialdi hau aipatutako ZTBP Euskadi 2030 planaren barruan dago. Bertan, euskal gizarteak etorkizun hobe bat bilatzeko duen konpromisoa islatzen eta irudikatzen da, zientzia, teknologia eta berrikuntza bultzatuz, EAE digitalago, berdeago eta inklusiboago (alderdi sozial eta sanitarioan) baterako trantsizioa bizkortzeko. Testuinguru horretan, osasun pertsonalizatua hiru lehentasun estrategikoetako bat bezala identifikatu da. Estrategia horren barruan, EAEk ikerketa- eta garapen-arloetako helburuak lehenetsi behar ditu, energia garbiagoekin eta industria adimendunarekin batera.

ZTBP Euskadi 2030 planarekin lerrokatuta, 2022-2025 aldiko Osasun arloko Ikerketa eta Berrikuntza Estrategiak (OIBE 2022-2025) EAEk osasunaren arloan ikerketaren eta berrikuntzaren alde egindako apustu estrategikoa erakusten du. OIBE 2022-2025 estrategiaren helburuetako bat teknologia sanitarioen garapena sustatzea da, sistema sanitarioaren, sistema zientifiko eta teknologikoaren eta enpresa-sarearen arteko lankidetzaren bidez. Hala, sistema sanitarioan pertsonei ematen zaien arreta hobetu ez ezik, euskal enpresak lehiakorragoak izango dira, eta gure ingurunean probatu eta baliozkotu ondoren, aurrerapen eta konponbide berriak emango zaizkie osasun-arloko erronkei.

Helburu hori betetzeko, beharrezkoa da Euskadiko sistema sanitarioaren eta I+G+B arloan EAEko ekosistema enpresarial eta zientifiko-teknologikoaren arteko lankidetza bultzatzea, lankidetza horiek artikulatzea ahalbidetuko duten tresnak bilatuz.

Bere egitura eta ahalmenengatik, Euskadiko sistema sanitarioak ezaugarri aproposak ditu EAEko ekosistema enpresarialaren eta zientifiko-teknologikoaren lehentasunezko bazkide bihurtzeko bere I+G+B jardueretarako. Osakidetza-Euskal Osasun Zerbitzua da Euskadiko sistema sanitario publikoaren ikerketaren muina, eta bere sorospen-sare zabalean garatzen du ikerketa- eta berrikuntza-jarduera. I+G+B sanitarioa gauzatzen laguntzeko plataforma zientifiko-teknikoak dituzten lau Ikerketa Institutu sustatu ditu bere barruan: hiru Osasun Ikerketako Institutu (OII), lurralde historiko bakoitzeko bana (Bioaraba, Biobizkaia eta Biogipuzkoa), eta Osasun Sistemen Ikerketarako Institutua, Biosistemak, erkidego mailan. Sistema sanitarioaren ikerketa-jarduerak, bere fase guztietan, Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioaren (BIOEF) laguntza du kudeaketa eta koordinazio orokorrerako, eta horrek sareko lana eta I+G+B entitate guztien sinergia eta ahalmenen optimizazioa errazten ditu.

BIOEF (Osasun Sailaren korporazio-burua eta entitate laguntzailea den aldetik laguntzen eta dirulaguntzen kudeaketan) eta Institutuak dira EAEko enpresa-sistemarekin eta sistema zientifiko-teknologikoarekin lankidetza egituratzen duten entitateak, hirugarrenen berrikuntzaren arloko garapenerako bazkide diren aldetik. Jarduera horrek OIBE 2022-2025 estrategiaren 3. helburuari erantzuten dio, hau da, Osasun Ikerketako Institutuek enpresen eta teknologiaren ekosistemarekin duten lankidetza indartzeari.

Euskadiko sistema sanitarioak, bazkide nagusi den aldetik, enpresa eta eragile zientifiko-teknologikoei sistema sanitarioarekin duten lankidetza erraztu nahi die, beren produktuak/zerbitzuak gara ditzaten: produktu berrien inguruan aholkatzea eta orientatzea, ideiak kontrastatzea, erronka kliniko berriak identifikatzea eta azterketa klinikoak egitea, pazienteen osasun-teknologiak baliozkotzeko eta testatzeko.

Osasun-teknologiak garatzeko eta baliozkotzeko jarduerak, bereziki gailu medikoei lotutakoak, sektore estrategiko bat garatzen laguntzen du, eta horren alde egiten du espezializazio adimenduneko RIS3 Euskadi estrategiak; izan ere, dibertsifikatzeko aukera bikaina eskaintzen dio EAEko industria tradizionalari hazkunde azkarreko merkatu globaletarantz.

Laguntzen deialdi hau Medtech ekimenaren esparruan argitaratzen da, enpresen produktuak/teknologiak/zerbitzuak garatzeko prozesua lagundu eta bizkortzeko asmotan, nagusiki Euskadiko sistema sanitarioko ikerketa-institutuetan baliozkotzea edo testatzea erraztuz. Medtech enpresa-berrikuntzako ekosistemari laguntzeko diseinatutako tresna bat da, ZTBP Euskadi 2030 planaren 6. atalean (I+G eta berrikuntza babesteko tresnak) definitzen den moduan, zehazki 6.1.2 puntuan. Ekimen horren bidez, Osasun Sistema Publikoak euskal enpresen berrikuntzan lagundu nahi du, osasun-teknologiak baliozkotzeko eta frogatzeko prozesuetan elkarlanean arituz. Azken batean, enpresen eta profesional sanitarioen arteko interakzioa sustatu nahi du, bai eta Osasun Sistemak enpresa-ingurunerako proba-banku edo «living lab» gisa funtzionatzeko erakutsitako ahalmena bultzatu ere. Hala, euskal enpresek EAEtik kanpoko beste osasun-sistema batzuetara nahitaez jo behar izatea eragotziko da.

Deialdi honek I+G+B proiektuak finantzatuko ditu, 6. eta 9. TRL (Tecnhnology Readiness Level) mailen artean (ingurune klinikoko lehen kontzeptu-probetatik hasi eta merkaturatu osteko jarraipen-azterketetaraino) dauden jarduerekin, azterketa klinikoen izenpean. Horri dagokionez, pazienteak zuzenean inplikatzen dituzten mota horretako proiektuetarako (azterketa klinikoak) erregulazio zorrotza dagoela aipatzea komeni da. Proiektu horiek garatzean honako hauek betetzen direla bermatu behar da: jardunbide kliniko egokiari buruzko arauak, azterketa klinikoei laguntzeko diren plataformen eskakizun teknikoak eta ikerketa mota hori arautzen duten irizpide etiko eta legalak. Azterketa klinikoak egiteko erreferentziazko araudi orokorra honako hauek osatzen dute: 1090/2015 Errege Dekretua, abenduaren 4koa, sendagaiekin egiten diren saiakuntza klinikoak arautzen dituena; 2017/745 (EB) Erregelamendua, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, 2017ko apirilaren 5ekoa, osasun-produktuekin egindako ikerketa klinikoei buruzko eskakizun orokorrak ezartzen dituena; eta 192/2023 Errege Dekretua, martxoaren 21ekoa, osasun-produktuak arautzen dituena. Osasun-sistemako laguntza horren onuradun izango dira EAEn I+G+B jarduera bat gauzatzen duten enpresen proiektuak: mikroenpresak (mikro ETEak), enpresa txiki eta ertainak (ETEak) eta enpresa handiak, betiere proiektu horiek Zientzia eta Teknologiaren Euskal Sareko eragileekin lankidetzan egiten badituzte, garatu beharreko azterketa klinikoen kalitatea ziurtatzeko behar diren ahalmenak dituzten ikerketa sanitarioko zentroen kategorian.

Bat etorriz Dirulaguntzei buruzko 38/2003 Lege Orokorraren 8. artikuluan ezarritakoarekin, Agindu honetan aurreikusitako dirulaguntzak ematea aldez aurretik sartzen da Osasuneko sailburuaren 2024ko otsailaren 7ko Aginduan, zeinaren bidez onartzen baita Osasun Sailaren 2024ko ekitaldirako Dirulaguntzen Plan Estrategikoa, Berrikuntza + Ikerketa + Osasuna Euskal Fundazioari buruzkoetan Osasun Sailaren egoitza elektronikoan argitaratua. Agindu honen bidez emandako laguntzek Dirulaguntzen Plan Estrategikoan dauden helburuak lortzen lagunduko dute, zehazki, ikerketa eta berrikuntza arloa garatzen (3.3. Ardatz estrategikoa. Ikerketa eta berrikuntza), I+G+B proiektuak finantzatuz. Proiektu horien emaitzek eragina izango dute biztanleriaren eta hurrengo belaunaldien ongizatean. Halaber, 2022-2025 aldirako Osasun arloko Ikerketa eta Berrikuntzarako Esparru Estrategiaren hor oinarritzen da Agindu hau helburu estrategikoetako bat indartzen lagunduko du, hau da, osasun-arloko ikerketaren eta berrikuntzaren finantzaketa hobetzen.

Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren hamaseigarren xedapen gehigarrian ezarritakoa betez Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legeak (azken xedapenetako zazpigarrena, bi) aldatu zuen xedapen hori, sektore publikoko fundazioek dirulaguntzak eman ahal izango dituzte, baldin eta atxikita dauden administrazio-organoaren baimena badute.

Deialdiaren zuzkidurari dagokionez, aurrekontu-kreditu nahikoa dagoela egiaztatu da, Euskal Autonomia Erkidegoko 2024. urteko Aurrekontu Orokorrak onartzen dituen abenduaren 22ko 21/2023 Legean eta, haren barruan, BIOEFen ustiapen-aurrekontuan jasotakoaren arabera.

Deialdi hau ebazteko, kontuan izango dira administrazio publikoen dirulaguntzak emateko jarduera arautzen duten printzipioak publikotasuna, gardentasuna, lehia, objektibotasuna, berdintasuna eta diskriminaziorik eza, eraginkortasuna eta efizientzia, betiere Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legean ezarritakoari jarraikiz, eta aintzat hartuta Dirulaguntzei buruzko 38/2003 Lege Orokorra (honako hauek garatzen dute azken hori: 887/2006 Errege Dekretuak, uztailaren 21ekoak, Dirulaguntzei buruzko lege orokorraren erregelamendua onartzen duenak eta 698/1991 Dekretuak, abenduaren 17koak, Euskal Autonomia Erkidegoaren Aurrekontu Orokorren kontura ematen diren dirulaguntzen bermeei eta horiek itzultzeari buruzko erregimen orokorra arautzen duenak, Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legearen aurka ez doan guztian), eta laguntzei eta dirulaguntzei aplikatzekoak zaizkien gainerako xedapenak; era berean, erabilgarri dauden baliabide ekonomikoak aplikatuko dira, agindu honetan ezarritako irizpideei jarraikiz.

Hori guztia dela eta, Dirulaguntzei buruzko azaroaren 17ko 38/2003 Lege Orokorraren hamaseigarren xedapen gehigarriko 1. apartatuan ezarritakoa betez, Osasun Sailaren egitura organikoa eta funtzionala zehazten duen martxoaren 23ko 116/2021 Dekretuak 2.b) eta 4.2 artikuluetan dioenarekin eta Dirulaguntzen Araubidea Erregulatzeko abenduaren 21eko 20/2023 Legeak dioenarekin lotuta, honako hau